无菌和非无菌器械做两套质量体系可以吗

秦与林 · 发表于 2022-9-2 22:38:05

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请问各位老师，我们公司现有无菌和非无菌器械。两个厂房也是离开得比较远的。能不能建立两套质量体系，分别管理无菌和非无菌器械。

这样会不会在体系上更好管理？法规上允许这么弄吗？

nwl · 发表于 2022-9-3 08:18:14

如果是独立的2个公司，分开，如果是两个生产场地就一套。也很简单，文件中规定清楚，每个场地的要求就行。

pjcwl361 · 发表于 2022-9-3 08:55:09

法规没有这样的规定。
你可以以无菌的体系文件做为母文件，非无菌的体系文件引用无菌的。毕竟无菌的要求比非无菌高。
还有个就是，把无菌和非无菌的体系放在一起，文件发放号上做区分。
实际操作起来，有点难。

人间_四月天 · 发表于 2022-9-3 10:38:31

pjcwl361 发表于 2022-9-3 08:55
法规没有这样的规定。
你可以以无菌的体系文件做为母文件，非无菌的体系文件引用无菌的。毕竟无菌的要求比 ...

人间_四月天 · 发表于 2022-9-3 10:38:37

pjcwl361 发表于 2022-9-3 08:55
法规没有这样的规定。
你可以以无菌的体系文件做为母文件，非无菌的体系文件引用无菌的。毕竟无菌的要求比 ...

人间_四月天 · 发表于 2022-9-3 10:39:04

nwl 发表于 2022-9-3 08:18
如果是独立的2个公司，分开，如果是两个生产场地就一套。也很简单，文件中规定清楚，每个场地的要求就行。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-3 12:55:42

可以

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-9-5 08:50:38

学习了，谢谢

orliz · 发表于 2022-9-5 09:47:32

如果同一家公司，强烈建议不要分两套，后期操作起来很麻烦，宁可开头的时候多花点时间定义好，合并文件。。。

hyh200778 · 发表于 2022-9-5 10:47:56

学习了