IND注册申报需要3批吗？申报的批次能不能直接用于临床1期？

豆芽12345

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-9 22:33
是化药吗？
生物药国内是3批申报IND

是的，老师，我们是小分子化药

微信579306e8

学习学习，zsbd

Dimples.

豆芽12345 发表于 2022-9-13 09:13
是的，老师，我们是小分子化药

老师，那想问一下，可以用一批去生产后，申报IND批件，然后再额外生产做临床批吗。这样也能批准吗

豆芽12345

Dimples. 发表于 2022-9-13 09:26
老师，那想问一下，可以用一批去生产后，申报IND批件，然后再额外生产做临床批吗。这样也能批准吗

个人觉得可以。但这不是很浪费吗

米斯特道格

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-9 22:34
我们都是3批，那不是浪费了好多钱

我们大概是1-2年前开始的两批报批。之前也是三批。感觉再过几年会向美国靠拢，直接一批。

Dimples.

豆芽12345 发表于 2022-9-13 09:45
个人觉得可以。但这不是很浪费吗

设备、厂地存在一些问题

豆芽12345

临床1期的IND申报与临床用药的生产设备、场地发生变化，这个没接触过，老师需要再多做些了解

米斯特道格

Dimples. 发表于 2022-9-13 10:41
设备、厂地存在一些问题

设备，场地都变更属于重大变更了吧，要递交补充申请，批了以后才能去做变更。

Dimples.

米斯特道格 发表于 2022-9-13 11:06
设备，场地都变更属于重大变更了吧，要递交补充申请，批了以后才能去做变更。

不变更，只是分开生产而已

PGYPGYPGY2021

米斯特道格 发表于 2022-9-13 09:51
我们大概是1-2年前开始的两批报批。之前也是三批。感觉再过几年会向美国靠拢，直接一批。

嗯，美国是一个有代表性的毒理批和一个GMP批次即可

Dimples.

豆芽12345 发表于 2022-9-13 10:55
临床1期的IND申报与临床用药的生产设备、场地发生变化，这个没接触过，老师需要再多做些了解

嗯嗯 谢谢

豆芽12345

Dimples. 发表于 2022-9-13 13:17
嗯嗯 谢谢

按照临床试验用药品GMP附录的第七条规定：临床试验用药品制备场地......发生变更，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估变更和评估情况应该有记录，确保相关活动可以追溯......

Dimples.

豆芽12345 发表于 2022-9-13 13:27
按照临床试验用药品GMP附录的第七条规定：临床试验用药品制备场地......发生变更，应当对可能影响临床试 ...

这个清楚的，区别就是申报IND的检验和使用临床的检验场地有些区别，生产设备没换，只是有些验证工作滞后了。保证临床样品符合法规要求

Melody梦迪。。

米斯特道格 发表于 2022-9-9 15:34
生物制品国内申报以前需要三批，现在只要两批就好了，常规大家是一批毒理批次，一批GMP批次。FDA申报一批 ...

老师您好，请问这个经验适用于疫苗吗

yanbei

对啊，我也在想动不动就三批工艺验证，那我还干什么临床试验，那我一期效果好，二期拉几个人，然后直接上市申请算了

飞飞ef3

可以的。
化药一般都是3批申报批