药物警戒工作清单分享

橘子。

“报设区的市级、县级药品不良反应监测机构”，新人问一下，现在有这个工作内容吗？大家都在收集到不良反应以后上报了设区的市级、县级药品不良反应监测机构吗？

哄哄uxs

橘子。 发表于 2023-6-14 16:40
“报设区的市级、县级药品不良反应监测机构”，新人问一下，现在有这个工作内容吗？大家都在收集到不良反应 ...

现在在实际操作中都是采用电子报送国家平台了，所以也就不必二次呈报给辖区监督机构，鉴于药品不良反应监测管理办法成文年份是2011年，因此有些工作在实际工作中可以依照最新的指导细则，不放心的话建议咨询所在地的监督管理部门，现在局里的老师一般都很有耐心的。

橘子。

总结了五点：1、执行事项中：报设区的市级、县级药品不良反应检测机构，这个是哪里有文件规定吗？
2、第13项，将药物警戒关键活动纳入质量保证系统中，责任人是QA。这个QA是GMP体系中的质量保证人员，还是说 在药物警戒部专门设置了一个QA的角色，这项工作可以请教一下老师你们是怎么操作的吗？具体是怎么执行的流程。
3、第17项，上市后药品紧急事件的应急预案培训，每年组织一次。
第19项，开展参加药物警戒活动人员培训，每年2次。
第21项，文献检索每月1次。
这些是有法规规定，还是企业自己定的周期。
4、在清单中有群体事件处理调查，个人认为还可以增加【获知或者发现药品不良反应聚集性事件】的处理和报告；
“持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查；
持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施的应当立即报告。委托生产的，持有人应当同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。”—《GVP》61条、89条。
5、清单中未列出【境外发生的严重不良反应】的报告工作。
“因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构”—《GVP》51条。

橘子。

哄哄uxs 发表于 2023-6-15 08:40
现在在实际操作中都是采用电子报送国家平台了，所以也就不必二次呈报给辖区监督机构，鉴于药品不良反应监 ...

刚看见

橘子。

楼主最后一项，药物警戒年报工作，GMP39条中不是该项相关内容。楼主核实一下。

哄哄uxs

橘子。 发表于 2023-7-27 11:14
楼主最后一项，药物警戒年报工作，GMP39条中不是该项相关内容。楼主核实一下。

你看得很细哦，确实是一处bug，我的问题，我翻了翻也不是GVP的内容，现在也搞不清楚当时写这条的精神状态……不过哦，现在药物警戒的年度报告实际上已经合并到药品年度报告里了，MAH只需要提交一份报告就好，详见《药品年度报告管理规定》（2022年4月12日发布）及其相关官方答疑

哄哄uxs

橘子。 发表于 2023-6-16 16:16
总结了五点：1、执行事项中：报设区的市级、县级药品不良反应检测机构，这个是哪里有文件规定吗？
2、第13 ...

1.略
2.MAH既可以直接参照企业质量体系（比如文件体系、管理体系），也可以“另立山头”，但是在效用角度讲，直接参照既有体系是比较好的，可以避免交叉工作带来的职责不清或管理混乱。
3.应急预案是参照《药品召回管理办法》及GVP聚集性事件等综合考虑的，你们可以自行拟定；如果是MAH刚成立的药物警戒部门，有必要在成立首年对全体职员开展一次药物警戒一般培训，一年2次是针对我们一年两次大修停产来安排的，原则上不少于一年一次；文献检索周期并没有文件规定，只是我们评估产品风险和工作量后拟定的。
4.没毛病，群体事件调查最后一般还是会落实到个人随访，所以ICSR报告是有必要的。
5.我们公司的产品不出国，也没有同类产品在国外上市，所以就忽略啦，感谢指正。

gaohaigang42

谢谢提供分享

深海屿鹿

感谢楼主分享，受益匪浅

mj761123

谢谢分享~不干PV了也留着备用

躺平中

谢谢楼主分享

18369001720

感谢分享，学习了，很有用

shm21092937

谢谢楼主分享，学习学习

落日依依蔷薇

学习学习，感谢楼主分享

weennd

看看，学习学习

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学习了，谢谢提供分享。

琅然。清圜

我以为是药物警戒活动需要形成的记录清单，看来理解有误

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谢谢分享！！！

白一阳

学习了  感谢分享

yf250017

感谢分享，祝楼主生活愉快