过期物料的处理

断刃 · 发表于 2023-2-28 14:32:13

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仓储中超过有效期的原辅料，如何处理，必须销毁么？还是可以用作其他的测试用途。是否有相关的指南依据

大草原制药人 · 发表于 2023-2-28 14:39:02

1、有效期只能销毁；2、再测试日期的可复检，再增加半个储存期。

断刃 · 发表于 2023-2-28 14:56:15

大草原制药人发表于 2023-02-28 14:39
1、有效期只能销毁；2、再测试日期的可复检，再增加半个储存期。

现在领导想用来做其他的测试用，目前没有看到说一定要销毁的要求，只是隔离存放

情之殇 · 发表于 2023-2-28 14:58:05

做研究等的非临床用途应该是没有问题的。

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-2-28 15:06:50

但是你明面上是不是应该走报废的流程并记录？
检查员问你怎么处理，你说拿来做其他测试了？
然后再让他问你做什么测试？

asd2997610 · 发表于 2023-2-28 15:24:26

检查发现存放过效期未处理的物料你咋解释，你想用的话别再GMP厂房用，不放现场想怎么用怎么用。

蓝雨~ · 发表于 2023-2-28 15:29:28

销毁前如果需要研究用啥的，可以写申请领出啊

兴奋你我 · 发表于 2023-2-28 16:55:41

试验可以使用

断刃 · 发表于 2023-2-28 17:37:01

asd2997610 发表于 2023-2-28 15:24
检查发现存放过效期未处理的物料你咋解释，你想用的话别再GMP厂房用，不放现场想怎么用怎么用。

我们现在的想法就是退出GMP仓库，后面公司制度管理

lyluo922 · 发表于 2023-2-28 17:56:28

比较好的方式：供新员工试验用，既不浪费资源，也能实际积累经验

丽空之海 · 发表于 2023-3-1 09:12:18

检测结果如果没问题可以考虑降级使用，比如做试机物料

宏宇krc · 发表于 2023-3-1 20:55:20

本帖最后由宏宇krc 于 2023-3-1 20:58 编辑

可以试验用，比如调试设备，测试设备性能

药徒 · 发表于 2023-11-22 14:09:58

丽空之海发表于 2023-3-1 09:12
检测结果如果没问题可以考虑降级使用，比如做试机物料

试机物料？设备确认用物料？我比较好奇，是如何考虑过期物料带来的影响的。过期物料先不论合规风险以及检查官挑战的风险，单单是清洁验证要怎么做就已经很头疼了

hexianghao · 发表于 2025-6-5 15:11:14

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[质量保证QA] 过期物料的处理