关键设备报警信息趋势管理

z251932514 · 发表于 2023-5-12 14:34:39

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根据欧盟无菌附录1第5.2项要求“应审核及批准工艺和设备报警事件，并评估其趋势。评估报警的频率应基于报警的关键程度（关键报警立即审核）。目前各位行业内大佬都是怎么启动执行的？执行前的风险评估策略能否有效交流

Pluto1234567813 · 发表于 2023-5-12 16:17:07

目前公司将报警进行了分类：1类（与产品放行或生产直接相关）、2类（与产品放行或生产间接相关）、3类（其他报警），其中每年对1、2类报警按照部门进行年度回顾。

HYPerMAN1 · 发表于 2024-4-3 14:46:14

Pluto1234567813 发表于 2023-5-12 16:17
目前公司将报警进行了分类：1类（与产品放行或生产直接相关）、2类（与产品放行或生产间接相关）、3类（其 ...

请问有相关文件可参考么

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-4-14 21:00:06

1）Computerized Systems in Drug Establishments (2/83) FEBRUARY, 1983,
药品企业的计算机化系统（2/83）1983年2月，和

2）General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 11, 2002
软件验证的一般原则;工业和FDA工作人员最终指南，2002年01月11日。

l。。 · 发表于 2024-4-17 08:41:33

Pluto1234567813 发表于 2023-5-12 16:17
目前公司将报警进行了分类：1类（与产品放行或生产直接相关）、2类（与产品放行或生产间接相关）、3类（其 ...

请问需要形成报警等级风险评估报告之类的吗？目前是有一份报警管理规程，将报警进行分类，然后在设备报警清单上写报警类别，

Pluto1234567813 · 发表于 2024-4-18 13:34:36

需要形成正式的风险等级评估报告，对涉及到的1、2类报警进行一个明确分类，剩余的可以作为3类报警进行管理。

中国好学渣罒罒 · 发表于 4 天前

Pluto1234567813 发表于 2024-4-18 13:34
需要形成正式的风险等级评估报告，对涉及到的1、2类报警进行一个明确分类，剩余的可以作为3类报警进行管理 ...

请教老师这种风险等级评估报告从哪些方面进行，能否传授些资料模版，感激不尽

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