药品中间产品（中成药）能按药典项下规定限值进行判定吗

海冰1 · 发表于 2023-6-19 09:01:14

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药品中间产品（中成药）能按药典项下规定限值进行判定吗，理由是？

振振公子 · 发表于 2023-6-19 09:18:49

谢谢分享！

飞凌大圣 · 发表于 2023-6-19 09:49:49

1、质量源于设计，从哪里来的控制指标和标准，以源头为主。
2、如果都没有或者表述不清楚的，以验证后的指标确定，至于是否参照中国药典，这个药具体事情具体讨论，每个品种不一样，不好一概而论。
3、非要问上是否可以参考，当然可以，是否适合，参照1、2执行即可。
个人意见，供参考！

默子 · 发表于 2023-6-19 10:30:40

当你提问的时候你已经意识到风险了对吧

七-月 · 发表于 2023-6-19 11:13:17

药品中间产品的质量决定了成品的质量，质量标准的制定应根据生产过程（趋势变化）和成品的质量标准而定。

海冰1 · 发表于 2023-6-19 15:11:42

飞凌大圣发表于 2023-6-19 09:49
1、质量源于设计，从哪里来的控制指标和标准，以源头为主。
2、如果都没有或者表述不清楚的，以验证后的指 ...

嗯，非常有用，谢谢指教

海冰1 · 发表于 2023-6-19 15:12:23

七-月发表于 2023-6-19 11:13
药品中间产品的质量决定了成品的质量，质量标准的制定应根据生产过程（趋势变化）和成品的质量标准而定。

嗯嗯，非常有用，谢谢指教

海冰1 · 发表于 2023-6-19 15:14:01

默子发表于 2023-6-19 10:30
当你提问的时候你已经意识到风险了对吧

中间产品，试工艺没有正式的执行标准