NMPA发布GMP血液制品附录，征求意见截至2024年01月05日

飞凌大圣

自2011年03月01日新版GMP实施以来，血液制品附录2020年修订过一次，NMPA于2023年12月26日再次发布血液制品附录的征求意见，截至2024年01月05日，相关内容如下：一、国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见（发布时间：2023-12-26）

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。

请于2024年1月5日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“血液制品附录有关意见反馈”。
国家药监局综合司
2023年12月22日
附录：1、三个版本“GMP血液制品附录”对比表（修订内容以红色标注）

2、《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明

二、相关文件：

1、《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定（发布时间：2020年）

2、单采血浆站质量管理规范（发布时间：2022年02月28日）

3、血液制品管理条例（发布时间：1996-12-06）

4、生物制品批签发管理办法（发布时间：2020-12-11）

5、关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（发布时间：2011-02-24）

6、国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）（发布时间：2020-07-02）

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