疫苗生产企业派驻检查管理规程

蒲公英 · 发表于 2024-2-9 10:15:22

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作者：老药监人 来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

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疫苗生产企业派驻检查管理规程

1 目的

为规范疫苗生产企业派驻检查监督管理工作,督促疫苗上市许可持有人（包括疫苗生产企业，下同）落实主体责任,切实保障疫苗生产质量安全，特制定本管理规程。

2 适用范围

本管理规程适用于向湖北行政区域内疫苗上市许可持有人派驻检查的管理工作，以加强对已上市或紧急使用疫苗产品生产活动监督检查。

3 引用文件

3.1 《中华人民共和国药品管理法》

3.2 《中华人民共和国疫苗管理法》

3.3 《药品生产监督管理办法》

3.4 《疫苗生产流通管理规定》

3.5 《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》（中办发〔2018〕70号）

3.6 国家药监局《关于印发<关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见>的通知》（国药监药管〔2019〕30号）

3.7 国家药监局《关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》（国药监药管〔2023〕15号）

3.8 《药品检查管理办法》

4 术语及定义

4.1 派驻检查：是指由湖北省药品监督管理局（简称省药监局）选派药品检查员、药品行政或技术监管人员入驻疫苗生产企业，依法开展的一种疫苗生产监督检查方式。

疫苗派驻检查是疫苗巡查、GMP符合性检查、日常监督检查，以及疫苗批签发管理和监督抽验的补充和延伸。

4.2 派驻检查员：是指省药监局疫苗派驻管理部门遴选，经省药监局同意并委派对辖区内疫苗上市许可持有人疫苗生产活动实施派驻检查的药品检查员、药品行政或技术监管人员。

5 职责

5.1 省药品监督管理局

主管本行政区域内疫苗派驻检查工作。对发现的疫苗质量安全风险采取相应的风险控制措施，并依法查处违法违规行为。

5.2 药品生产监管处：

5.2.1 负责统筹、协调全省疫苗派驻检查工作，建立、完善本省派驻检查工作制度；

5.2.2 协调开展派驻检查员选派及年度考核，批准并组织实施疫苗上市许可持有人年度派驻检查计划，并将派驻检查员情况和年度派驻检查计划报告国家药监局备案。

5.2.3 对派驻检查中发现的有关问题组织相关部门进行处置，并向省药监局领导专题报告；

对重大、紧急疫苗安全事件潜在风险或可能出现重要疫苗短缺风险等情况及时进行风险会商和处置；

5.2.4 对派驻检查工作开展督导，规范派驻检查行为，压实派驻检查监管责任。负责监督和组织开展派驻检查月调度、季会商和年总结工作。

5.3 省药品监督管理局疫苗检查中心（以下简称“疫苗检查中心”）：

5.3.1 负责派驻检查员遴选推荐、派驻考勤、培训、考核、人员经费、后勤保障、预算支出等日常管理，监督和保障派驻检查员依法履行派驻检查工作职责，持续提升并进行派驻检查效能评估（KPI）；

5.3.2 根据疫苗派驻检查年度计划，组织制定、实施疫苗派驻检查月度计划及派驻检查方案，并及时报药品生产监管处备案；

5.3.3 负责不断提升派驻检查及派驻检查员能力，定期审核派驻检查记录和报告质量，督促疫苗各类检查缺陷整改，评估预防纠正措施有效性，并向药品生产监管处出具疫苗派驻检查月度综合评定报告，及早发现疫苗生产潜在风险；

5.3.4 会同药品生产监管处对疫苗质量事件(QE)、偏差及OOS、变更管理进行调查处理或回顾分析，及早发现风险隐患及派驻检查存在的问题；

5.3.5 结合疫苗GMP符合性检查数据及国家药监局疫苗巡查整改情况，为派驻检查年度计划制定提供依据；

5.3.6 负责制定疫苗检查技术指南或派驻检查要点；

5.3.7 负责疫苗派驻检查档案管理，并承担省药监局交办的其他任务。

5.4 局办公室

根据派驻检查任务，做好相关经费预算安排和保障工作。

5.5 药品注册处及药品审评中心

负责疫苗注册、上市后变更管理等审评审批中，如发现影响疫苗质量的风险，及时通知药品生产监管处及相关处室；

5.6 行政审批处

负责疫苗生产等许可审批，审批过程中如发现影响疫苗质量安全的风险，应及时通知药品生产监管处及相关处室。

5.7 人事科教处

负责根据疫苗派驻检查员管理制度，研究落实派驻检查人员评优、评先、晋升等方面的优先政策，协调派驻检查员派出单位落实，确定派驻检查员年度考核等次。

5.8 机关党委（纪委）

负责对派驻检查员进行派出前廉政教育，依法依规对派驻检查期间违反廉政纪律等问题进行调查处置。

5.9 稽查执法处

负责对疫苗派驻检查中发现的违法行为进行处置。

5.10 批签发机构

按照《湖北省生物制品批签发管理实施办法》相关规定执行。负责疫苗批签发或第三方检验中发现疫苗质量问题与风险隐患时，及时报告省药监局，并提出派驻检查建议，必要时配合开展派驻检查工作。

5.11 药品（医疗器械）不良反应监测中心

负责对疫苗疑似预防接种异常反应可疑质量风险信号时，及时报告省药监局，并与派驻检查员开展协同派驻检查和药物警戒现场检查。

5.12 省局分局

负责本辖区疫苗日常监督检查与派驻检查衔接，并为派驻检查年度计划和检查方案制定提供依据。

5.13 信息技术与电子监管中心

负责为派驻检查工作提供疫苗大数据监管信息技术支撑；

5.14 派驻检查员

按照《湖北省疫苗生产企业派驻检查员管理办法》相关规定执行；

5.15 疫苗上市许可持有人

5.15.1 履行疫苗上市许可持有人主体责任；

5.15.2 支持和配合派驻检查员履行检查职责，提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍派驻检查；

5.15.3 及时邀请派驻检查员参加企业质量分析会、重大问题（包括质量事件（QE）、偏差及OOS）调查分析会及检查缺陷整改有效性评估会。

6 管理要求及程序

6.1 基本要求

6.1.1 派驻检查应当遵循依法、科学、风险防控原则，执行《药品检查管理办法》及《湖北省药品检查管理实施办法》及相关管理规程要求；

6.1.2.对已取得批准文号或紧急使用授权的在产疫苗生产企业开展派驻检查工作。阶段性生产的企业，可按生产情况派驻。

6.1.3 派驻检查员选派应综合考虑疫苗生产企业规模、在产品种数量、产品风险等因素确定派驻检查员数量，但至少不少于2名。

6.1.4 派驻检查员姓名、联系电话应在企业挂牌公示。

6.1.5 派驻检查应当执行《药品检查管理办法》及本省药品检查机构质量管理体系文件相关要求。

6.2 检查计划及实施

6.2.1 疫苗派驻检查年度计划。药品生产监管处按照《基于风险的药品检查计划制定规程》要求，制定派驻检查年度计划。明确人员安排、检查品种、检查系统、检查重点、检查频次、派驻周期等。

6.2.2 疫苗派驻检查方案。疫苗检查中心应当根据派驻检查年度计划制定派驻检查季度实施方案。

在年度内疫苗派驻检查方案应当涵盖派驻检查工作重点（见附件1）全部内容。检查方案应当根据风险评估分析结果、质量回顾分析数据、偏差和OOS系统回顾分析数据、质量事件涉及的关键环节或系统等制定，确保派驻检查问题导向及实施。

6.2.3 疫苗派驻检查月度计划。派驻检查组应当根据季度疫苗派驻检查方案，结合企业的排产计划、企业质量管理体系运行情况、派驻检查工作重点等，制定月度派驻检查计划，并报疫苗检查中心审定后实施。

月度派驻检查计划应包括：企业生产安排、按照季度检查方案确定的重点检查内容、检查形式、上月缺陷整改内容跟进等。

6.3 派驻检查员依照检查方案和检查计划对所派驻企业疫苗生产和质量管理情况进行检查。派驻检查可采取如下方式进行：

6.3.1 新的派驻检查员至少跟班生产、质量检测等每一产品三批次；其他公用系统及物料系统应当跟班熟悉管理流程及操作流程。

6.3.2 观察或参与每一次疫苗巡查、GMP符合性检查、日常监督检查等,并监督检查缺陷整改。如系观察检查，应当撰写观察检查记录或报告，不断提升派驻检查能力。

6.3.3 对派驻检查计划品种所涉及的相关厂房、设施和设备开展专题检查。

6.3.4 调阅有关文件、记录和资料，向有关人员了解情况。

6.3.5 对疫苗生产过程控制进行现场巡查，关注批产品生产质量现场控制情况，包括生产工序、生产工艺、关键控制点及其可能存在的风险等。根据检查需要采取复制、拍照、录音、录像等方式收集、提取相关问题线索，必要时进行物料、中间产品、原液或成品监督抽样。

6.3.6 对疫苗质量管理体系进行核查，掌握企业质量管理运行情况，包括质量管理系统、质量控制系统、文件管理系统、厂房设施设备系统、生产管理系统、物料与产品管理系统等。

6.3.7 对关键风险点开展针对性检查，包括菌毒种管理、偏差、变更、新增品种、药物警戒、以往检查发现的缺陷、停产之后恢复生产、共线生产等。督促企业及时排除风险隐患，

6.3.8 其他检查方式，如基于风险采用非现场检查方式开展延伸检查核实相关问题。

6.4 派驻检查组每日检查结束后，应及时、完整填写工作日志（见附件2）。检查日志内容至少包括：检查时间、检查部门（人员）、发现的情况或问题等。派驻检查组每月汇总派驻企业执行药品GMP合规情况，形成月度工作总结（见附件3），并书面提交疫苗检查中心及药品生产监管处。

6.5 派驻检查组在检查过程中发现一般性问题的，应填写《问题改正建议书》（见附件4），及时告知企业并督促整改。检查发现可能违法违规线索或者安全风险的，应立即向省药监局和疫苗检查中心报告，填写《派驻检查重大风险问题报告书》（见附件5），采取适当方式（如拍照、录像、复印书面材料等）予以记录并固定证据。

如系企业根据快速预警报告制度报告的质量事件（QE）、OOS等，派驻检查组应当督促企业如实、及时、准确报告。

6.6 派驻检查组发现疫苗质量安全隐患时应当立即启动现场调查。疫苗检查中心根据派驻检查组调查情况开展技术审评，并将派驻检查调查及技术审评过程中发现的问题报告药品生产监管处进行处置。

药品生产监管处基于风险视情况同步组织相关部门召开研判会。必要时，可邀请相关专家参加风险研判。

6.7 疫苗检查中心在每期派驻结束后一个月内，根据派驻检查组或检查员的总结向省药监局报告派驻检查情况，并协调前后任派驻检查员做好轮换时的工作职责、文件记录、办公用品等现场交接工作。

药品生产监管处可以结合派驻检查季度风险会商会议，组织相关部门参加召开派驻检查员轮换会议。

6.8 疫苗检查中心应当建立派驻检查档案管理制度，并定期收集派驻检查文件资料、归档保存。保存期限暂定长期。

6.9 其他药品检查机构或部门需要派驻检查员临时配合或参与对所派驻的企业进行相关检查工作，应当提前会商疫苗检查中心后实施。

[其他] 疫苗生产企业派驻检查管理规程

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