制药用清洁剂对清洁验证最重要的六个原因

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在高风险的制药行业，要想将一个新产品成功推向市场是需要克服许多困难和障碍的。一个新产品从研发到最终生产，基本上是以清洁验证开始，并以清洁验证结束的。一个产品的完整性和纯度是至关重要的，清洁验证的最终目的是保证产品的均一性以及杂质含量能够满足要求。最终产品要想获得监管机构的批准，清洁验证是必不可少的。
使用正确的清洁剂去进行清洁验证是十分重要的，其中有6个主要原因：
1. 法规对验证的监管要求

2. 保证后续生产产品质量的均一性

3. 防止交叉污染和微生物污染

4. 确保操作人员、环境和设备的安全

5. 减少停机时间

6. 提高设备利用率

对清洁验证有了良好的认知，可以帮助我们为残留物找到合适的清洁剂，并能够满足监管机构和GMP的相关要求，并且能够为公司创造利润。
1、法规对验证的监管要求

制药行业有很多法规和相应的指南，里面都对清洁验证有详细的要求。质量体系法规 (QSR) 也有规定，任何物理表面，包括生产中使用的任何机械，都必须经过清洁，以确保没有不良物质污染相关产品。此外，必须证明这种清洁的有效性，这就是清洁验证的用武之地。制药的清洗应该是持续的、稳定的、可重复的。如果在清洗过程中使用WIP或CIP清洗系统，那么可以得到稳定的清洗结果，并不会像人员手工清洗会导致清洗结果的不稳定。然而，如果使用错误的清洁剂，清洗的时间和清洗过程往往不稳定，有时候会需要人员再次清洗，这样对于清洁验证而言是不可接受的。

2、保证后续生产产品质量的均一性
目前的药品生产大多数情况还是以批次生产为主，那么一批产品生产结束后，就需要对生产设备进行彻底的清洗，将残留物去除到规定的要求，并且保证清洁剂的产品也达到了可接受的标准。这样，一个干净的生产设备就可以准备下一批次产品的生产了，只有通过清洁验证，证明了清洗的过程是有效的，这样后续生产的产品的质量才能得到保证，如果每次清洗后，清洗的结果都是非常稳定的，那么后续产品的质量均一性是能够得到保障的。

3、防止交叉污染和微生物污染
如果使用错误的清洁剂，清洗后可能会清洗不彻底，但是通过目视观察和分析检测并不会检测到。例如以下这些情况：
a. 残留物是辅料，并不是API，因此在分析测试过程中无法检测到。由于残留的位置（难以观察/难以取样）或其本身的透明度，可能无法通过目视观察到它的存在。根据残留物本身的性质，也可能会成为微生物生长的营养物质，为微生物的滋生提供良好的生长条件。有时候API可能会嵌入到这些残留物中，从而导致在产品更换时，对下一个产品造成污染。即使前期已经做过清洁验证，那么这种情况还是可能会发生的。
b. 残留物很容易从清洁剂中析出或者沉淀，导致残留物重新沉底在设备的其他部位，这个是随机发生的，并且在清洁验证过程中是不容易被发现的。
c. 错误的清洁剂可能需要人员进行手工清洗，导致设备的表面出现划痕，随着时间的推移，这些划痕往往会拦截残留物并导致交叉污染和微生物的污染。

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4、确保操作人员、环境和设备的安全
用于生产设备上的清洁剂产品必须确保操作人员的安全，与设备接触的部件要兼容，并且对环境是友好的，能够达到排放的环保要求，也要满足EHS的其他要求。

5、减少停机时间
清洗设备所花费的时间就是生产力损失的时间。最大限度减少设备的清洗时间，可以大大减少人员的非生产性活动，也可以大幅度增加生产时间，提升生产效率，这是可以通过使用正确的清洁剂和最佳的清洗工艺来实现的。精川众多优秀案例均表明，通过缩短清洗时间和清洗步骤，能够为制药公司节省大量的资源，使其能够利用现有的设备生产更多的产品。

6、提高设备利用率
减少清洗时间，可以减少设备的停机时间，提高设备的利用率，通过增加生产来更快速地收回设备的成本，也不必为了增加生产去购买新的设备，节省了资金。使用正确的清洁剂可以防止划痕、减少钝化次数以及更换一些备品备件（例如垫圈、密封件等）的频率，从而有助于延长设备的使用寿命。

精川可以给您提供需要的清洁产品和清洁工艺咨询

所有这些可能的情况都令人望而生畏，通过与精川合作，制药企业不必盲目地克服这些障碍。精川提供 JClean® 系列复合配方清洁剂以及必要的清洗专业知识。我们的技术团队将与您合作找到合适的清洁剂产品和最佳清洗工艺，帮助您最大限度地减少停机时间，同时最大限度地提高生产效率。
我们可以共同制定一个计划——包括适当的清洁产品和流程，以实现可靠、一致的清洁验证。合适的清洁剂产品和最佳清洗工艺可以最大限度地提高资产利用率、提高生产能力、提高操作员安全性并减少清洁时间和污染风险。最终，提高您的利润。

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学习了，谢谢提供分享。

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