蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 943|回复: 5
收起左侧

[吐槽及其他] 灌装隔离器CIP,SIP,VHP

[复制链接]
药徒
发表于 2024-5-21 14:39:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有大佬能讲解下关于无菌注射剂灌装隔离器CIP,SIP,VHP概念吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-5-21 15:07:51 | 显示全部楼层
CIP: 在位清洗,针对的对象一般是配液系统,包括罐子管道等。也可以包括灌装区域的缓冲罐,灌装管道,灌装针灌装泵。可使用纯化水+注射用水。
SIP:在位灭菌,针对对象同上。使用纯蒸汽,结束后可使用无菌压缩气体吹扫管道并密闭保压。
VHP: 汽化过氧化氢消毒。针对对象为隔离器内部环境及设备表面,可以达到灭菌效果

点评

SIP,从字面上理解应该是单纯的在位灭菌,跟纯蒸汽没有必然的关联吧,只是业内比较常见的SIP方式是湿热灭菌而已吧  发表于 2024-5-21 15:43
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-5-21 15:50:06 | 显示全部楼层
对隔离器来说:
CIP(Cleaning In Place)通常不是标配的,在用于高毒性产品处理的隔离器中,可能会在腔内设置水枪,在回风管设置喷淋头,以使隔离器内在不开门的条件下具备初步清洗条件,降低毒性物质的潜在危害。
SIP(Sterilization In Place),隔离器通常不会设置湿热灭菌的方式,主流的方法是VHP灭菌,就概念上来说,我觉得VHP灭菌也是在线灭菌的一种方式,但是对于隔离器内直接接触产品、内包材的器具,通常认为VHP是不能保障无菌的,还需要离线湿热灭菌。
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide),隔离器腔内灭菌常用的方法,通常有湿法(通过雾化)和干法(通过蒸发)两种方式,各有优劣,不过隔离器通常选择干法,空间消毒干法、湿法都有人用
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-22 13:16:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 北川tvq 于 2024-5-22 13:23 编辑
小斌12 发表于 2024-5-21 15:50
对隔离器来说:
CIP(Cleaning In Place)通常不是标配的,在用于高毒性产品处理的隔离器中,可能会在腔内 ...

我上家所在的公司是做无菌注射剂的,完全封闭式灌装隔离器,然后我看公司的设备上显示有CIP SIP VHP这三项清洁灭菌消毒在线程序,关于VHP我已经了解了,但是我不太明白一点,灌装隔离器如何进行在线CIP SIP,对于配液系统的CIP SIP程序我了解了,上家公司CIP:就是通过注射用水喷淋,循环冲洗,然后就是根据物料特性进行酸碱洗,最后注射用水喷淋冲洗
SIP:就是通过纯蒸汽121摄氏度30min的湿热灭菌,但是我搞不明白灌装隔离器如何进行的在线CIP SIP

点评

完全封闭式?是指连手套孔也没有配?全自动无人工干预?如果是这种腔体也不是很大那还有常规的CIP和SIP的可能。。如果不是,那估计就只是拥有在位清洗和消毒的手段而已,并不是常规的CIP和SIP  发表于 2024-5-22 13:30
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-12 05:51

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表