辅料到底怎么管

wzzz2008

如题，药用辅料，到底该怎么管？
许可证取消了，批准文号取消了，甚至，有些物料，不是辅料级的也能用，
连食品都有生产许可证经营许可证，药用辅料居然啥证也不用办。。。。。
那么，作为药厂的质量部门，到底该怎么管理辅料？



补充内容 (2024-7-24 09:46):
国家局，总算出了个正式文件，虽然，还是征求意见稿。。。

逸清草堂

换个赛道吧
哈哈哈哈最近这句话看到比较多

wzzz2008

逸清草堂 发表于 2024-5-23 14:56
换个赛道吧
哈哈哈哈最近这句话看到比较多

这个难度有点大啊，
主要是，其他的咱也不会啊。。。。

hycwq77

辅料现实行备案登记，备案时提供的标准就是法定。至于用到的一些辅料，没有备案的生产厂家，GMP不是有一句满足药用 要求吗？至于如何 满足，企业自定吧，主题责任人在企业。

wzzz2008

hycwq77 发表于 2024-5-23 15:07
辅料现实行备案登记，备案时提供的标准就是法定。至于用到的一些辅料，没有备案的生产厂家，GMP不是有一句 ...

企业自定。。。
这种仁者见仁智者见智的事儿，没有底的，
这个人这样认为，另一个人，又是另一个看法。
可能，这次检查的时候，提出一个要求，你照做了，下次换个人，又提个完全相反的看法。。。

vonapk

如果买的量多，可以去提供辅料的企业审计，看看设备设施、人员管理、文件体系有没有满足你们公司的要求

wzzz2008

vonapk 发表于 2024-5-23 15:15
如果买的量多，可以去提供辅料的企业审计，看看设备设施、人员管理、文件体系有没有满足你们公司的要求

按什么标准审计呢？
人家没有许可证，甚至可能也没有质量体系，

羽毛鸯

辅料要有资质的厂家，没有资质，换个厂家，不会一个都找不到吧？

wzzz2008

羽毛鸯 发表于 2024-5-23 15:26
辅料要有资质的厂家，没有资质，换个厂家，不会一个都找不到吧？

什么资质呢，许可证，登记号？