关于冻干机BD测试讨论

杨开开 · 发表于 2024-5-30 08:36:09

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本帖最后由杨开开于 2024-5-30 08:37 编辑

灭菌过程包括空气排除时，应充分保证在灭菌前和灭菌过程中排除空气（例如多孔高压灭菌器负载、冻干室）。对于高压灭菌器，这应包括空气清除测试循环（通常每天进行一次）或空气检测系统。灭菌负载的设计应能有效排除空气，并能自由排水，以防止冷凝水积聚。各位大佬，关于欧盟GMP附录这条该怎么理解，我感觉这条要求冻干机要做BD测试呢？（现有冻干机SIP过程设置了脉动程序）

SixFish · 发表于 2024-5-30 08:38:43

印象中冻干机不是脉动灭菌吧？做BD干啥

杨开开 · 发表于 2024-5-30 08:39:37

SixFish 发表于 2024-5-30 08:38
印象中冻干机不是脉动灭菌吧？做BD干啥

我们的是有脉动步骤的

是是非非 · 发表于 2024-5-30 08:46:55

卷起来

廖旭 · 发表于 2024-5-30 08:50:45

开了缺陷再做

，里面边边角角布点都难，按SIP做就是了

小斌12 · 发表于 2024-5-30 09:21:40

要卷的话，可以先放个测试包试试水再说呀。。。如果测试没问题，那就无所谓。。如果现有的程序不行，再考虑要不要调整..

杨开开 · 发表于 2024-5-30 10:11:10

小斌12 发表于 2024-5-30 09:21
要卷的话，可以先放个测试包试试水再说呀。。。如果测试没问题，那就无所谓。。如果现有的程序不行，再考虑 ...

还没有BD测试程序

未知数io4 · 发表于 2024-6-14 15:13:56

没见过哪个牌子的冻干机有BD程序的，感觉莫名其妙.....我理解BD就是测蒸汽穿透的，冻干机穿鸡毛呀四壁都是不锈钢，排水冷点测温完事了。

chenchuanming · 发表于 2024-6-17 16:21:25

说的有道理，冻干机本事SIP是脉动，且也需要做真快泄露测试

chenchuanming · 发表于 2024-6-17 16:21:58

说的有道理，冻干机本身SIP是脉动，且也需要做真空泄露测试

wopan2012 · 发表于 2024-8-9 14:05:01

未知数io4 发表于 2024-6-14 15:13
没见过哪个牌子的冻干机有BD程序的，感觉莫名其妙.....我理解BD就是测蒸汽穿透的，冻干机穿鸡毛呀四壁都是 ...

对的不是灭菌物体的，只是腔体灭菌，

大韭菜 · 发表于 2024-8-10 10:26:21

再卷制药行业要没了

KMT · 发表于 2024-8-10 10:40:38

冻干机SIP也要BD .... 卷起来吧

发呆DZH · 发表于 2024-9-13 16:53:30

冻干机属于空腔灭菌，类似配液系统，不涉及多孔装载，没见过做这个的

就来了哦 · 发表于 2024-9-25 10:41:47

发呆DZH 发表于 2024-9-13 16:53
冻干机属于空腔灭菌，类似配液系统，不涉及多孔装载，没见过做这个的

邓老师，那胶塞机的灭菌程序呢，是多孔物料还是腔室？

发呆DZH · 发表于 2024-9-25 11:04:07

就来了哦发表于 2024-9-25 10:41
邓老师，那胶塞机的灭菌程序呢，是多孔物料还是腔室？

你是哪个？竟然认识我

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