验证方案和报告的批准

lxl8613 · 发表于 2024-8-2 15:11:09

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请教各位老师，做验证期间恰逢质量负责人变更了，验证方案批准的时间是前质量负责人、验证报告批准的时间是变更后的质量负责人，这种情况如何处理？

Yang1234567 · 发表于 2024-8-2 15:14:09

个人想法，在职期间就有相应的权力及职责，跟人员没关系

小斌12 · 发表于 2024-8-2 15:18:56

正常实施就行，我觉得没影响

鬼使神差 · 发表于 2024-8-2 15:19:40

没有问题

准圣级药老 · 发表于 2024-8-2 15:22:51

你们做好人员备案，企业做好交接工作，该给质量负责人培训就培训。能够证明你说的是真的，完全没有问题。验证不是跟着人员变动就停，人员在验证中承担着责任，但是可以更换人员。

天蓝雪 · 发表于 2024-8-2 15:37:56

签字的是质量负责人就行，签的名字是谁都可以

朗月 · 发表于 2024-8-2 16:00:17

职责与人员变化没有关系，该谁签名就签

soswinter · 发表于 2024-8-2 16:19:49

人员变更证明附在报告后

唐stt07fat · 发表于 2024-8-2 17:13:43

没有哪条法规规定方案跟报告一定要同一个人批准吧。只要批准人是质量负责人就没问题呀。

13712754309 · 发表于 2024-8-2 17:50:37

我们只管做好自己的验证就可以了，然后找“质量负责人”签名，至于“质量负责人”是谁，这不用理会。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-3 11:41:41

路过学习一下，看来该怎么走怎么走，问题不大

wzzz2008 · 发表于 2024-8-3 12:08:31

按照你的理解，你们工作量大了：前任质量负责人签的文件，都得重新签一遍啊，这可是个大工程，还得出个文件，规范下过渡期该咋办。

依然星期三 · 发表于 2024-8-5 09:25:58

正常实施就行，没影响

加油玉儿 · 发表于 2024-8-5 15:03:48

没影响

似水流年之L · 发表于 2024-8-11 16:27:51

不是频繁变更负责人，没问题的。

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 15:22:38

正常实施，需要有人员工作调动的文件，备查

东哥123 · 发表于前天 11:01

按照正常的时间逻辑签就可以

[原料药] 验证方案和报告的批准