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[内外部检查] 不能随便修订文件和记录违反了GMP

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药徒
发表于 2024-8-9 08:12:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家有在修订文件的时候,因为觉得文件不跟流程走,就修订文件,有没有去查看法规,是否符合法规。
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药徒
发表于 2024-8-9 08:16:17 | 显示全部楼层
法规不允许制造假药,你能把文件修订为可以制造假药么?
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药生
发表于 2024-8-9 08:16:47 | 显示全部楼层
说的什么?文件不跟流程走?修订文件没有按修订流程?就是你的质量体系执行不到位呗,那肯定是不合规啊
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药生
发表于 2024-8-9 08:21:47 | 显示全部楼层
应该意思是有些文件不能单纯走文件修订程序  得走变更  比如质量标准   工艺参数等
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药徒
发表于 2024-8-9 08:22:48 | 显示全部楼层
文件修订前肯定要先评估是否符合法规,是否会被检查老师质疑或提出挑战,是否属于比较大的变更需要进行相关研究等等的吧。

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对的,每个文件修订前先写个风险评估,然后评估通过了再修订,这个主意好,  详情 回复 发表于 2024-8-9 08:36
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药徒
发表于 2024-8-9 08:26:25 | 显示全部楼层
需要分类的,一类是文件本身的,比如格式、字体,表格等;一类是涉及文件内容的,前者直接按文件修订即可,后者是需要评估的,看是否影响了质量管理,是否影响了产品质量,是否影响了注册等等,若不影响走文件变更,若影响走变更流程。而现实中,对于文件内容变更的管理是模糊的。
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药徒
发表于 2024-8-9 08:36:06 | 显示全部楼层
制定文件,要“写我要做”,如果你写的时候都不知道怎样做是适宜的,那你就写不出合理的SOP,最后的结果就是两张皮
知道某一天,有个人说:哎呀咱这个文件定的不合适,这样根本不行
那你就改呗,但改也不能超出规范允许的范围
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药徒
发表于 2024-8-9 08:36:36 | 显示全部楼层
奔波的小人物 发表于 2024-8-9 08:22
文件修订前肯定要先评估是否符合法规,是否会被检查老师质疑或提出挑战,是否属于比较大的变更需要进行相关 ...

对的,每个文件修订前先写个风险评估,然后评估通过了再修订,这个主意好

点评

提请文件修订写的修订申请表,需要本部门和质量部门(也可能涉及其他部门)来审核,本部门审核的是内容的适用性,质量部审核的是内容的适用性和合规性?如果不合规,在审核意见处注明不合规之处,并否定此次修订。先  详情 回复 发表于 2024-8-9 08:51
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药徒
发表于 2024-8-9 08:38:55 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2024-8-9 08:36
对的,每个文件修订前先写个风险评估,然后评估通过了再修订,这个主意好,

不是风险评估,是起草部门自己的评估评判。比如流程和文件不符,为什么不符?更改前后逻辑是否合理等等。一般只有比较大的变更才会有风险评估,不用上纲上线
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药生
发表于 2024-8-9 08:51:24 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2024-8-9 08:36
对的,每个文件修订前先写个风险评估,然后评估通过了再修订,这个主意好,

提请文件修订写的修订申请表,需要本部门和质量部门(也可能涉及其他部门)来审核,本部门审核的是内容的适用性,质量部审核的是内容的适用性和合规性?如果不合规,在审核意见处注明不合规之处,并否定此次修订。先写风险评估,这是啥操作?

点评

你没看懂别人说修改文件要评估吗,我就说那就让他们搞个风险评估,反正他们要严谨,我就给他们提严谨的意见,  详情 回复 发表于 2024-8-9 16:05
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宗师
发表于 2024-8-9 09:15:00 | 显示全部楼层
得看你的实际满足法规要求吗
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药仙
发表于 2024-8-9 09:20:22 | 显示全部楼层
需要进行法规检索
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药徒
发表于 2024-8-9 09:23:16 | 显示全部楼层
后面复核的都瞎签字的吗?
起草文件的SME本身就要知道相应法规,后头本部门复核QA复核都得关心法规符合性。
当然不可能所有法规都熟记,但不可能明知故犯
所有文件都评估当然好,但依然无法避免同样的疏漏,数百个SOP都做也不现实。

其实,在参考文件里把相应法规写上去就可以了,大家一目了然
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药生
发表于 2024-8-9 09:49:07 | 显示全部楼层
不太理解
说的是修改文件不符合法规,还是说流程的本身不符合法规?

正确的操作:文件怎规定的,就怎操作;操作是怎样的,文件就怎样写。
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药师
发表于 2024-8-9 09:49:13 | 显示全部楼层
不管设备还是文件变更,理论上都需要评估的。
文件变更评估虽然没有设备变更那样麻烦,但合理性、必要性都是需要的,不然领导审批什么?你修改个文件,还给领导增加工作,让领导自己查法规?不会被骂死?
当然,存在一些领导对相关法规很熟悉,一眼就能看出来你修订的文件合不合规。
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发表于 2024-8-9 14:57:58 | 显示全部楼层
修订人修订前可以组织一个管理评审会议,相关人员参,确定需修订的内容,就可以修订生效文件了,评审会议记录归档保存
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药徒
发表于 2024-8-9 14:58:21 | 显示全部楼层
审核和批准是吃干饭的?
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药徒
发表于 2024-8-9 16:05:23 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2024-8-9 08:51
提请文件修订写的修订申请表,需要本部门和质量部门(也可能涉及其他部门)来审核,本部门审核的是内容的 ...

你没看懂别人说修改文件要评估吗,我就说那就让他们搞个风险评估,反正他们要严谨,我就给他们提严谨的意见,
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-9 18:16:20 来自手机 | 显示全部楼层
Javen. 发表于 2024-08-09 08:16
法规不允许制造假药,你能把文件修订为可以制造假药么?

什么是假药和劣药,,你先分清咯,再说吧
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