疫苗由2人份变更为1人份的变更如何评估？参照什么指导原则

18482179119 · 发表于 2024-10-21 14:20:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

疫苗规格由0.5ml（两人份）变更为0.25ml（一人份），容器不变，工艺不变，只改变装量，该变更如何评估，需要进行那些研究工作？我看《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（试行）上面只针对规格体积的变更有相关的指导技术要求，但是对于2人份变为1人份的变更，可以参考哪个指导原则的要求呢？

wzzz2008 · 发表于 2024-10-21 15:19:50

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-10-21 15:21 编辑

建议参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）

yuansoul · 发表于 2024-10-22 07:48:19

新品按增加品规新注册

蒲公英723633389 · 发表于 2024-10-22 16:13:44

本帖最后由蒲公英723633389 于 2024-10-22 16:15 编辑

参考已上市疫苗药学研究变更指导原则

[生产管理] 疫苗由2人份变更为1人份的变更如何评估？参照什么指导原则

欢迎您注册蒲公英