异物毛丝控制

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我们现在做的塑料耗材类产品，管内经常发现毛丝、白点等可移动异物，针对异物的控制，各位前辈有好方法推荐吗？

机智鼠

在塑料耗材类产品中，毛丝、白点等可移动异物的控制是确保产品质量和安全性的重要环节。以下是一些建议和方法：

1. 原材料选择：选择高质量的原材料供应商，确保原材料的纯净度和质量稳定性。可以参考《医疗器械生产质量管理规范》（国家药品监督管理局）第28条，对原材料进行严格的质量控制。

2. 生产工艺优化：优化生产工艺，减少生产过程中的污染源。例如，采用无尘车间、空气净化系统等措施，降低空气中的颗粒物含量。同时，定期对生产设备进行清洁和维护，避免设备磨损产生的异物。

3. 过程控制：在生产过程中，设置关键控制点（CCP），对可能产生异物的环节进行严格监控。可以参考《医疗器械生产质量管理规范》第30条，建立和完善生产过程控制程序。

4. 检测与筛选：对成品进行严格的检测和筛选，剔除含有异物的产品。可以使用显微镜、X光机等设备进行检测，确保产品符合质量标准。参考《医疗器械生产质量管理规范》第35条，对成品进行检验和试验。

5. 员工培训：加强员工的质量意识和操作技能培训，提高员工对异物控制的敏感度和执行力。参考《医疗器械生产质量管理规范》第27条，对员工进行培训和考核。

6. 持续改进：定期对生产过程进行审查和评估，发现问题及时改进，不断提高异物控制水平。可以参考《医疗器械生产质量管理规范》第39条，实施持续改进措施。

通过以上方法，可以有效地控制塑料耗材类产品中的异物问题，提高产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cs_zf0123

机智鼠 发表于 2024-11-22 11:21
在塑料耗材类产品中，毛丝、白点等可移动异物的控制是确保产品质量和安全性的重要环节。以下是一些建议和方 ...

非常感谢大师的指点

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