医疗器械 产品生产

11y11zhw1z

各位大佬们，小白想问问怎么才能了解一个产品，它的生产要满足什么要求，这些怎么查啊

Chowvine

你这问法和问原子弹怎么造差不多。

沉默是输

先根据要做的产品搜市场同类产品，了解其结构组成、预期用途、作用机理等
然后查该产品相对应的标准，国标、行标、团体标准、地方标准等，有没有相对应的技术审查指导原则还需要查该产品相关的临床文献、专家共识、临床使用视频
上面东西都了解之后自然对其生产过程有个大概的判断

luknqqnuq1

论坛里面搜索

医疗器械设计开发控制手册

天坑杨

当然是先从生产开始，研发的话，可以从工艺工程师做起，或者直接看公司里的作业标准书。对了，应该还有个技术要求，必须达到的一些内容，比如拉力，通常就是粘胶的地方最容易断了。这些内容来自相应的标准或者指导原则。也可以看注册资料里的非临床资料里3.5，里面会写这些要求来自于哪些法规。

chashuang

你把产品的设计开发资料看一遍，产品就了解的差不多了

医疗检测-66

刚进公司的话
首先得先知道你们公司生产什么产品，然后再找Deepseek 聊一聊，有你意想不到的收获，哈哈哈


我是广东标检陆工，微信13557732197

11y11zhw1z

医疗检测-66 发表于 2025-3-21 10:59
刚进公司的话
首先得先知道你们公司生产什么产品，然后再找Deepseek 聊一聊，有你意想不到的收获，哈哈哈
...

好的，谢谢您

11y11zhw1z

chashuang 发表于 2025-3-21 10:28
你把产品的设计开发资料看一遍，产品就了解的差不多了

这个不是我们公司的产品，但是领导可能想后续做这个，所有暂时没有设计开发资料。

11y11zhw1z

天坑杨 发表于 2025-3-20 17:30
当然是先从生产开始，研发的话，可以从工艺工程师做起，或者直接看公司里的作业标准书。对了，应该还有个技 ...

这个产品的信息完全没有，网上查询到的资料也很有限，基本查不到

11y11zhw1z

luknqqnuq1 发表于 2025-3-20 13:10
论坛里面搜索

医疗器械设计开发控制手册

好的好的，我试试，谢谢您

11y11zhw1z

沉默是输 发表于 2025-3-20 12:02
先根据要做的产品搜市场同类产品，了解其结构组成、预期用途、作用机理等
然后查该产品相对应的标准，国标 ...

好的，我试试，再琢磨琢磨，谢谢您

11y11zhw1z

Chowvine 发表于 2025-3-20 11:53
你这问法和问原子弹怎么造差不多。

实在是不知道怎么问了

天坑杨

至少得有图片或者竞品或类似产品，可以找你的领导问一问，或者是营销，又或者是医生，总有了解的人。实在没有，查他专利。