影响因素是高温高湿分开做的吗

study888888

影响因素是高温高湿分开做的吗？还是两个同时做？

羽遥

这是两个条件，分开做的

红烧牛肉面

如果两个一起做，当数据变化较大时到底是高温对它影响大还是高湿对它影响大呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，影响因素试验中高温和高湿通常是分开进行的。

依据《中国药典》及相关指导原则，高温试验一般将供试品置适宜容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样检测相关指标；若供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。而高湿试验是将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别在相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，同样在第5天和第10天取样检测，且检测项目应包括吸湿增重项。

因此，高温和高湿作为不同的影响因素，是分别单独进行试验的，而不是同时进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18913555243

一起做吧。

栗子7

18913555243 发表于 2025-6-5 15:37
一起做吧。

那如果数据波动大，怎么判定是高温的关系还是高湿的关系呢？
有些产品可能就对其中一个因素敏感。

18913555243

栗子7 发表于 2025-6-5 16:24
那如果数据波动大，怎么判定是高温的关系还是高湿的关系呢？
有些产品可能就对其中一个因素敏感。

我的意思是做的时候，有温度，一定有湿度他们是组合的，除非低温才只有温度没有湿度。所有，你设定温度时，要考虑湿度。这就是我说的一起做。

dengjianyyy

这个随你啊，药典是分开做的，ICHQ1没有硬性要求，合在一起研究，应该也可以。