某大容量注射剂新版GMP认证不合格项清单（转）

神农氏

某大容量注射剂新版GMP认证不合格项清单（转）


主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)
一般缺陷:
1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。（第二十七条）
2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。（第三十一条）
3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。（第六十条）
4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。（第八十五条）
5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。（第一百零三条）
6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；
7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。（第二百六十六条）；
8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）
9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）
10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。（第一百八十九条）
11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）
12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。（第二百二十六条）
13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。（第三百零九条）

sunwng

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枫叶飘

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追风者

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youngzhou

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sdwg

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快乐糊涂神

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zhirourushi

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zrh196

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