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[无菌粉针] 做冻干机灭菌验证的时候,生物指示剂和温度记录仪的探头放置位置

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药徒
发表于 2021-11-2 11:58:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2021-11-2 14:13:53 | 显示全部楼层

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首先要明确一点:这是在做冻干机的空间消毒,不是板层的均一性。所以.........
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药士
发表于 2021-11-2 17:50:06 | 显示全部楼层

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根据风险评估评价可能存在的最差点,然后摆放指示剂就是了
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药徒
发表于 2021-11-8 20:56:07 | 显示全部楼层

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探头悬空 放置验证(121℃灭菌对应的压力下 冷凝水不能达到121℃。板层大面积的平台冷凝水肯定有部分冷凝水从而影响探头测温);生物指示剂放置在隔板、排水口、视镜 等冷凝水和空载测试出的冷区。(生物挑战即在物理指标合格的状态下挑战最差的环境的条件下还能保证达到无菌水平)
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药仙
发表于 2022-3-30 09:40:51 来自手机 | 显示全部楼层

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放在冷点上      
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发表于 2022-6-20 16:55:10 | 显示全部楼层

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哪个位置都可以,基于验证能通过,正常设计的冻干机悬空或者板层上都能过,怕冷凝水影响就悬空,但是还是建议板层上,需要考虑中控板层硅油的吸热
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药徒
发表于 2022-6-24 10:39:19 | 显示全部楼层
生物指示剂可以联系我们13770587849
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药徒
发表于 2022-6-30 14:14:25 | 显示全部楼层
不能作弊哦
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药徒
发表于 2022-9-30 16:27:05 | 显示全部楼层
做灭菌验证的话,要悬空
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药徒
发表于 2023-4-9 17:36:34 来自手机 | 显示全部楼层
生物指示剂,你联系我13641300480
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药神
发表于 2023-5-6 18:56:57 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-9-26 15:31:17 | 显示全部楼层
放在最差条件位置
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发表于 2024-10-25 12:41:38 | 显示全部楼层
路过,学习一下,
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