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- linger55
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谢谢哥哥
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- 521kaiyue
- 我们合成后的产品是带颜色的，然后我之前纠结是否应该做清洁验证，因为合成物特别容易凝固，会在设备内壁凝固一薄层淡淡颜色的固体，目视法应该是不行，不过还难溶水和绝大多数有机试剂，想溶解必须引入别的试剂，这样会污染反应釜，后来决定做风险分析报告，不做清洁验证了！
asd2997610: GMP要求：专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度
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- 521kaiyue
- 我们公司的合成温度比较高，能到200多度，不会有交叉污染的情况，合成过程不需要水和试剂，并且合成后作为原料使用，都不在洁净区内生产，需要验证微生物吗？
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- 零下
- 谢谢大神
asd2997610: 美国变更分：重大变更，中等变更分30天生效的，还有0天生效的两类，还有就是年报的微小变更。个人感觉，对变更的评估无非是从影响药品的安全性，有效性，和质量 ...
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- 零下
- 你好，看您回复别人的帖子，关于美国的变更分类，能详细介绍下么？现在对于美国的哪些项目属于次要，中等，重大的分类不是很明确
