【讨论】关于生物制品无菌检查方法的讨论

麻花辫子 · 发表于 2013-3-6 14:03:51

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各位战友，在进行生物制品的无菌检查过程中，一直有个问题在困扰我，就是按照《中国药典》2010年版三部的要求，在对生物制品进行无菌检查时，其直接接种法要求，接种后的硫乙醇酸盐培养基要分为两份，一份在30~35度培养14天，另一份在20~25度培养14天。

这样要求是为什么呢？

个人想法是：是不是因为生物制品自身来自于生物体，有一些菌会在硫乙醇酸盐培养基中20~25度中生长？而在改良马丁培养基中20~25度中不生长？这是为什么呢？

如果是这样的话，那在化药和中药中是不是也会存在这样的问题呢？

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-6 14:15:02

有些微生物适合30~35生长，有些则适合20~25度生长。

xiaoli19861009 · 发表于 2013-3-6 14:39:55

细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-6 14:49:25

那个……我的生物制品版块很冷清，发去哪个版块看看吧……欢迎来捧场

lxiaof · 发表于 2013-3-11 09:48:05

因为生物制剂微生物染菌风险更高，所以硫乙醇酸盐流体培养基需加一个温度培养。培养温度是30-35度和20-25度。
生物制剂的无菌检查的真菌培养温度和化药，中药培养温度不一样，一定要分清楚哦。

普子 · 发表于 2013-3-19 19:47:58

楼上讲清楚了

麻花辫子 · 发表于 2013-3-20 12:52:05

lxiaof 发表于 2013-3-11 09:48
因为生物制剂微生物染菌风险更高，所以硫乙醇酸盐流体培养基需加一个温度培养。培养温度是30-35度和20-25度 ...

道理是这样的，可还是想不明白一些事情，谢谢

麻花辫子 · 发表于 2017-2-24 16:57:33

lxiaof 发表于 2013-3-11 09:48
因为生物制剂微生物染菌风险更高，所以硫乙醇酸盐流体培养基需加一个温度培养。培养温度是30-35度和20-25度 ...

谢谢你，看到了，来得有点太迟了。。。

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 12:56:28

请问药典2015版，对于生物制品的无菌检查，原液或半成品是不是接种每种培养基的最少检验数量为全检，每一支供试品接入每种培养基的量为半量，那么一半给了TSB一半给了FTM低温，就没了啊，没有量给FTM另一个培养温度的了，所以我疑惑

麻花辫子 · 发表于 2017-8-14 14:30:06

meizi850818 发表于 2017-8-12 12:56
请问药典2015版，对于生物制品的无菌检查，原液或半成品是不是接种每种培养基的最少检验数量为全检，每一支 ...

假如FIM取样量是20支，TSB取样量是10支（药典规定），假设每支取样量为10ml，则20支取样量为200ml，按照每种培养基最少接种量为半量（药典规定），则FIM培养基体积应为1500ml（按药典每种培养基中样品量不得大于培养基体积的10%计）中的样品量为150ml或100ml（200ml的一半）；TSB培养基体积应为1000ml（原理同上）中的样品量为100ml。将FIM培养基一分为二，分别于两个温度中培养。

样品量是足够的。关键是将接种后的FIM培养基一分为二。

meizi850818 · 发表于 2017-8-17 18:29:05

麻花辫子发表于 2017-8-14 14:30
假如FIM取样量是20支，TSB取样量是10支（药典规定），假设每支取样量为10ml，则20支取样量为200ml，按 ...

我还是晕的，我争对半成品或原液的，是每容器都取的，为什么讲支数呢

麻花辫子 · 发表于 2017-8-18 09:30:15

meizi850818 发表于 2017-8-17 18:29
我还是晕的，我争对半成品或原液的，是每容器都取的，为什么讲支数呢

也是一样的。

number1go · 发表于 2018-9-8 12:15:08

谢谢，学习了。

Saureus · 发表于 2018-9-27 08:57:18

楼上答得很全了

[检验及监测] 【讨论】关于生物制品无菌检查方法的讨论

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