无菌灌装过程中，B级区可以坐下操作吗？

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:37
大家可以查一下“美国联邦209D/209E洁净室分级及人体产生尘埃与活动的关系”大家看了以后在进行讨论。


...

提醒你下，坐下对环境的污染压根跟尘埃粒子没关系。

病毒性感冒

开羽 发表于 2013-6-24 17:44
提醒你下，坐下对环境的污染压根跟尘埃粒子没关系。

哦，那跟什么有关系啊？请教一下啊

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:45
哦，那跟什么有关系啊？请教一下啊

是微生物的污染，站立坐下的过程，大量的内部带菌空气从领口等处被挤出。就像前面某人说的，想没问题就得做成太空服。

病毒性感冒

开羽 发表于 2013-6-24 17:46
是微生物的污染，站立坐下的过程，大量的内部带菌空气从领口等处被挤出。就像前面某人说的，想没问题就得 ...

哦！高见，我还想请问一下，微生物是独立存在的吗？

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:49
哦！高见，我还想请问一下，微生物是独立存在的吗？

我知道你想问什么，那么我想请问你，内部粒子和洁净服脱落的粒子带菌程度一样吗？

病毒性感冒

不明白你的意思

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 17:49
哦！高见，我还想请问一下，微生物是独立存在的吗？

且现在讨论的是坐下的过程，这一动作，这一动作带来的粒子变化与静坐不动是不一样的吧？

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 18:00
不明白你的意思

我是说，带菌的粒子才是最危险的，灭菌后的无菌服脱落的粒子中，基本是没有菌的，而无菌服内部的空气中的粒子是含有大量菌的。

开羽

病毒性感冒 发表于 2013-6-24 18:00
不明白你的意思

风险存在于站立和坐下的动作中，一直坐着不动当然没风险了。

药仙

kai7danr 发表于 2013-6-24 17:15
先回答两个问题，一是人员坐着对B级环境会产生什么不利影响，二是人员坐着对A级产生什么影响，三是灌装机 ...

看来你根本没有进入过B+A级区，本身提出这个问题的人就不懂什么是无菌操作，因为人在A级区操作容易出汗，坐着操作汗可能污染板凳，风险极高。可能造成在线浮游菌和沉降菌不合格，影响产品放行。
至于对A级的影响我不知道怎么给你说才明白，因为我们国家的所谓A达不到完全隔离，所以你说得那几个问题错就错在没有亲自实践过的事情最好不要想像。假如木棍可以完成操作的话，那我宁愿用木棍而不用人。

药仙

青城/怒云 发表于 2013-5-31 14:59
先回答两个问题，一是人员坐着对B级环境会产生什么不利影响，二是人员坐着对A级产生什么影响，三是灌装机工 ...

看来你根本没有进入过B+A级区，本身提出这个问题的人就不懂什么是无菌操作，因为人在A级区操作容易出汗，坐着操作汗可能污染板凳，风险极高。可能造成在线浮游菌和沉降菌不合格，影响产品放行。
至于对A级的影响我不知道怎么给你说才明白，因为我们国家的所谓A达不到完全隔离，所以你说得那几个问题错就错在没有亲自实践过的事情最好不要想像。假如木棍可以完成操作的话，那我宁愿用木棍而不用人。

青城/怒云

药仙 发表于 2013-6-25 00:40
看来你根本没有进入过B+A级区，本身提出这个问题的人就不懂什么是无菌操作，因为人在A级区操作容易出汗， ...

晕，在A级区出汗，那你的温湿度如何控制，A级区的温湿度要求和D、C级不一样的，另外，坐着操作只是当一个蒲友的假设，提出问题也只是对假设的论证，其实操作时，人不会站在A级下的，再问一句，请问一名句，你知道什么是辐射流吗？
  再说一句，国外的法规与洁净室的设计、运行等我看得也不少，我自己都能用CAD设计无菌生产线，可能不懂什么叫无菌操作吧。呵呵。
  交流一下，轻松一下。

药仙

青城/怒云 发表于 2013-7-9 16:21
晕，在A级区出汗，那你的温湿度如何控制，A级区的温湿度要求和D、C级不一样的，另外，坐着操作只是当一个 ...

别吹，人不会站在A级下吗？你根本就不懂我们国家的现状，60%的无菌生产企业有人站在A级下操作。年轻人，你连什么是无菌操作都不懂就不要瞎设计什么东西啦，看与实际实践是两码事。关于B级出汗问题，并不是温度的原因，长时间在无菌衣内操作是会出汗的，细菌会通过无菌衣的保护污染B级区。
另外你说话的口气和方式我可以猜你的水平也就这样了，因为它可能阻止你的交际和沟通

青城/怒云

看来你也不如何，我也不想和你交流，另外告诉你，我从事无菌生产操作和管理10多年了，B级区能不能坐的问题，根本原因不在出汗上，具体在哪，我也不想和你讨论，因为你光想听好听的话。
另请问B+A的区域内，有60%是在A级下操作？还有你知道辐射流吗？
算了，不想和你争论，你的水平和你的说话的方式不匹配。正如你所说，另外你说话的口气和方式我可以猜你的水平也就这样了，因为它可能阻止你的交际和沟通

894197192

可以坐着，我们就坐着的，起来之前先消毒双手，然后缓慢起来，再活动！

青城/怒云

药仙 发表于 2013-7-9 16:47
别吹，人不会站在A级下吗？你根本就不懂我们国家的现状，60%的无菌生产企业有人站在A级下操作。年轻人， ...

首先向您真诚的道歉，用语和口气有点过。
  关于A级区出汗问题，我还有点不同意见，具体理由如下：
   洁净室的温湿度有两个作用：一是操作人员的舒适感，二是工艺要求。人体舒适感与温湿度、空气速度、所在空间表面温度、人的活动强度、性别、年龄等有关。虽然A级区洁净服透气性差，所以设计时一般要考虑此方面的问题，如有效温度适当降低，相对湿度更合理，所以AB级的温度范围要求比DC级小，这也是考虑洁净服等引起人体舒适的原因。
   GMP附录1第51条注释：由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。
   由此可见，A级出汗，是洁净室达不到要求，要么，是设计时没考虑A级工作服的透气问题和人员运动产生的热量问题。
   另外，我公司生产冻干、小水针几十年了，我先后从事过质检、新药研发、技术主管、生产、GMP、质量管理等，已带队通过5次认证和6次飞检。呵呵，言语不周，还望药仙不要跟凡人一般见识。
   


   

青城/怒云

894197192 发表于 2013-7-10 22:38
可以坐着，我们就坐着的，起来之前先消毒双手，然后缓慢起来，再活动！

要考虑对气流的影响，要做人缓慢起来的速率和气流风险。还要考虑器物与手的污染等问题。

cph2345

站着动来动去的产尘更多，出汗更多，污染更严重

药仙

青城/怒云 发表于 2013-7-11 09:56
首先向您真诚的道歉，用语和口气有点过。
  关于A级区出汗问题，我还有点不同意见，具体理由如下：
    ...

抱歉，我们在讨论技术问题，有时难免跑题，嘿嘿不要在意。
我们对做过的板凳取过样，染菌率很高。你们可以试试，我们无菌操作SOP严格规定禁止B级区操作工坐、靠等接触性动作。

999

现在都是隔离器操作了，B级是可以坐的，根本就不会影响A级区域的无菌灌装。除非是那种部分隔离的设备，那B级区就不允许坐了，因为坐下和起立的瞬间产生的粒子是相当惊人的。