无菌灌装过程中，B级区可以坐下操作吗？

长若水 · 发表于 2013-7-11 23:02:23

药仙发表于 2013-6-24 16:51
告诉我为什么可以坐？理由

药仙，连续生产时间很长，人员容易疲劳，这样容易出质量事故，在不操作的A级区域以外、不操作的时候坐下休息行不？

黑皮 · 发表于 2013-7-17 21:58:32

这个没看到yuansoul回答嘛，他真是精神病人思路广，脑残儿童欢乐多呀

yuansoul · 发表于 2013-7-17 21:59:53

黑皮发表于 2013-7-17 21:58
这个没看到yuansoul回答嘛，他真是精神病人思路广，脑残儿童欢乐多呀

又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又看见了，已经收藏了，已经纳入签名了记在心中。我已经乐了快要6天了（算今天）。

yuansoul · 发表于 2013-7-17 22:00:06

黑皮发表于 2013-7-17 21:58
这个没看到yuansoul回答嘛，他真是精神病人思路广，脑残儿童欢乐多呀

又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又又该你了，赶紧，干烧去了？ @黑皮

sallawu · 发表于 2013-7-18 14:57:12

没接触过无菌操作，我问问生产车间的人员感受下是怎么个情况。。

相随今生 · 发表于 2013-7-18 15:00:47

没有特殊规定,自己定

jiang376 · 发表于 2013-7-18 15:07:07

我记得无菌区操作指南上避免的行为中有走动、说话、靠墙站立、坐着

jiang376 · 发表于 2013-7-18 15:08:10

当然我坦白我们公司是可以坐下的，但是确实坐着不好

pgylac2 · 发表于 2014-7-12 22:27:34

应该安排好班次和换班时间坐在那并不建议如果是隔离器应该没关系

289623224 · 发表于 2014-8-25 06:12:18

没看那个文件规定不让坐着，个人觉得坐着可以的。

幻影 · 发表于 2014-8-26 11:10:45

这是什么逻辑？

yuansoul · 发表于 2014-8-31 19:19:15

幻影发表于 2014-8-26 11:10
这是什么逻辑？

死循环？

幻影 · 发表于 2014-8-31 21:15:37

yuansoul 发表于 2014-8-31 19:19
死循环？

没逻辑。

bulaien · 发表于 2014-9-2 09:58:29

可以在b坐，但是要远离操作区域，而且坐的姿势要经过气流流行确认

porsche1921 · 发表于 2014-9-2 09:59:40

Jason 发表于 2013-3-7 12:18
椅子是污染源，如果能除去此风险，也许可以，但一般是不允许的

人才是最大的污染源，去除吧！用机器人

琅琊王 · 发表于 2014-9-2 11:43:58

看来这个问题有争议，本身就说明坐与不坐都有道理，但加上GMP没有这个要求，那么坐着就有了更大的合理性，当然风险评估必须要做好。

LK8275610 · 发表于 2014-9-2 14:05:25

药仙发表于 2013-7-9 16:47
别吹，人不会站在A级下吗？你根本就不懂我们国家的现状，60%的无菌生产企业有人站在A级下操作。年轻人， ...

60%无菌操作人员要站在A级下不是很清楚，但人在A级下理论上不符合cGMP要求，至少是FDA的的要求

LK8275610 · 发表于 2014-9-2 14:07:09

药仙发表于 2013-7-11 10:48
抱歉，我们在讨论技术问题，有时难免跑题，嘿嘿不要在意。
我们对做过的板凳取过样，染菌率很 ...

经验之谈啊，学习

LK8275610 · 发表于 2014-9-2 14:15:16

病毒性感冒发表于 2013-6-24 17:37
大家可以查一下“美国联邦209D/209E洁净室分级及人体产生尘埃与活动的关系”大家看了以后在进行讨论。

...

哥们下载下来分享下岂不更好

药仙 · 发表于 2014-9-2 15:50:29

LK8275610 发表于 2014-9-2 14:05
60%无菌操作人员要站在A级下不是很清楚，但人在A级下理论上不符合cGMP要求，至少是FDA的的要求

药仙以死，回复烧纸

[小容量] 无菌灌装过程中，B级区可以坐下操作吗？