询问库房温湿度验证的布点原则

ty84

库房温湿度验证的布点原则应该遵循哪个原则呀？看了论坛上那个仓库温湿度分布验证的帖子，但是不知是出自哪里呀？常温、低温和l阴凉有区别吗？

ty84

写错了，是常温、阴凉和冷库的布点原则

华佗

@石头968 @大呆子 @愚公想改行  

boheli1204

（一）药品库房应该如何布点：
   1.温湿度传感器的布点跟库房面积密切相关，由药品库房的面积来决定温湿度传感器的点数， 一般来讲常温库300㎡安装一台温湿度监测点，301-600㎡安装2个温湿度监测点，601-900㎡安装3个点温湿度......1501-1800㎡安装6个点，以此类推；这里需要注意的是如果库房隔断出独立小库，不论小库面积多大，都要安装一个监测点；如果库房为立体库或高架库要使用双层布点规则进行温湿度布点！
　2.冷库布点：平面单库20㎡一下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点；如果有单独的冷柜，冷柜每柜安装一个温湿度监测点，单独小库不论面积多小，都应安装一个监测点；
以上是库房布点的介绍，按以上规则布点即可满足GSP认证最新规范规定；
（二）库房加湿机、除湿机、空调、风机的分布
   关于库房环境自控设备，加湿机和除湿机一般采用可移动式，方便人工维护和配用需求；空调一般采用立柜式即可；空调的功率大小，跟所要覆盖的面积有关，正规厂家生产的每个不同型号和不同功率的加湿器、除湿器、空调在机器标签都会标明应该覆盖多大面积的加湿、除湿、加温和降温区域；在购买时可以咨询一下厂家来根据库房面积来确定最终使用型号！

boheli1204

新版GSP对药品库房温湿度及环境的要求

  
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。
一、温湿度的自动监测和记录
（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。
（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件

石头968

华佗 发表于 2013-3-20 09:22
@石头968 @大呆子 @愚公想改行

https://www.ouryao.com/thread-87589-1-1.html
看一下指南吧，声明，我还没看。

愚公想改行

华佗 发表于 2013-3-20 09:22
@石头968 @大呆子 @愚公想改行

冷库和其它仓库构造和机理上区别太大了，应该分开谈的。
这个我再过段时间发个贴子谈谈个人观点吧。

风行者

boheli1204 发表于 2013-3-20 09:57
新版GSP对药品库房温湿度及环境的要求

  

有关于这块的指南或者法规吗？