垫圈质量标准

紫色风暴 · 发表于 2013-3-28 19:59:30

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原料药生产当中使用的，例如搪瓷合成罐垫圈、白钢罐罐口垫圈、混料机罐口垫圈、管线快接垫圈等，质量标准。

红茶. · 发表于 2013-3-28 20:38:56

这个帮顶了。。。。。。。。

一路奔跑 · 发表于 2013-3-29 08:34:33

求高手解答

航行 · 发表于 2013-3-29 11:44:55

真需要高手解答

紫色风暴 · 发表于 2013-3-29 13:50:19

一般都是硅橡胶或是聚四氟乙烯的。有没有知道相关规定的。

紫色风暴 · 发表于 2013-3-29 13:53:39

或者是必须用丁基橡胶的呢？

大孬子 · 发表于 2013-3-29 16:43:58

本帖最后由大孬子于 2013-3-29 16:47 编辑

紧扣GMP基本要求，无脱落，不污染等等等等！等等等等！
因为这些你不可能自己还要进行检测的，质量标准没有意义，对于制药企业也没有必要！
我们一般使用四氟的，供应商需提供检验报告或者材质证明即可，找供应商要，供应商如何搞到那是供应商的问题了！不过不要弄虚作假，材质证明需要具有可追溯性，相关记录要齐全！
一般检察官只是问问，如果使用的是公认的无毒无害的材质就pass了。如果检察官有进一步的疑问，出示材质证明！
如果对此不放心，或者你们的物料情况比较复杂，可以做个验证，证明此种材质的垫圈对产品没有影响！
建议使用四氟、包四氟、硅橡胶的，别为省这几个钱给自己找麻烦！
个人观点，半桶水，仅供参考！

sandrarola · 发表于 2016-9-19 23:34:27

这个供参考:USP 87 http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c87.html
USP 88 http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c88.html

小金库 · 发表于 2023-3-21 19:03:44

非常感谢分享

[生产运营] 垫圈质量标准

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