药品制剂设备再验证需要在进行安装确认吗

ivan · 发表于 2013-4-1 14:10:53

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药品制剂设备再验证需要在进行安装确认吗？如果需要都做些什么内容啊？

四叶花 · 发表于 2013-4-1 14:16:10

不用做安装确认，你已经安装了呀。只做运行和性能确认

就是不上线 · 发表于 2013-4-1 14:21:02

四叶花发表于 2013-4-1 14:16
不用做安装确认，你已经安装了呀。只做运行和性能确认

我们也是这样做的，不再重复做安装确认~~

无法无天 · 发表于 2013-4-1 14:28:59

如果没有发生变更的话，就不用再做安装确认了。

ivan · 发表于 2013-4-1 14:30:07

比如说灭菌柜再验证运行跟性能只做一个循环行吗？

冰城小熊 · 发表于 2013-4-1 14:35:39

不用做安装确认，但是对于安装的条件要有简单的描述才行

四叶花 · 发表于 2013-4-1 14:35:49

ivan 发表于 2013-4-1 14:30
比如说灭菌柜再验证运行跟性能只做一个循环行吗？

灭菌柜验证空载满载得各做三次

smartzhenygx · 发表于 2013-4-1 14:46:39

验证的时候还是要检查下相应的安装情况是不是还符合要求

ivan · 发表于 2013-4-1 14:49:07

公用源？水、电、汽？

sunwng · 发表于 2013-4-1 14:50:44

个人意见，安装确认还是要做下的，检查一下原来验证时的安装有没有变化

383582973 · 发表于 2013-4-1 14:51:58

再验证是不用做设备的安装确认了，只金星运行确认和性能确认即可。

天0痕 · 发表于 2013-4-1 15:39:33

不用做，如果设备安装方面有变更的话，应该在变更控制阶段已经做过安装确认了

华佗 · 发表于 2013-4-1 23:05:21

不知道楼主有没有看过最新国家局发的征求意见稿，那里面是没有把安装确认列入的，其实以前我们操作的时候我还是要求了对安装的状态进行了一次简单确认。

ivan · 发表于 2013-4-2 14:28:29

多谢提醒一定仔细看看

B!uE_GhoST · 发表于 2013-4-2 14:58:26

我们还是简单地对设备的水电气等公用介质的连接情况进行了描述

kkeeng · 发表于 2013-4-2 20:40:11

设备没有经过变更或变动的，不在进行安装确认，可以咋方案中加以简单描述即可。

银-赤 · 发表于 2013-4-2 21:18:18

运行确认前最好检查设备安装确认条件。

355184470 · 发表于 2013-4-2 21:25:27

如果更换了部件要做IQ的，其他可以只做OPQ的

mamagege521 · 发表于 2013-4-3 15:26:00

公司不同，要求可能也不同。我这要求对原有的技术性资料和现状进行确认，要做安装确认

ivan · 发表于 2013-4-5 23:07:07

感谢各位发言又给我的新的思路感谢