美向欧盟申请原料药进口豁免

寒刀

编者按:2011年,欧盟发布了2011/62/EU指令,其称是为了防止假劣药品进入合法供应链中。新的2011/62/EU号指令主要内容主要涉及四个方面:药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质。其中最为核心的、对中国影响最大的是加强对活性原料药的监管。据悉,2011/62/EU指令实施时间表已于2013年1月2日生效,其中原料药向欧盟进口规定则于2013年7月1日后正式实施。
　　针对原料药出口,2011/62/EU指令还设有特殊条款:只有持出口国书面确认原料药已符合药品GMP的文件时,才能进口;如第三国已通过评估、列入欧盟委员会的清单,则不需要书面确认。
　　据最新消息,以色列、澳大利亚、新加坡、巴西、日本和瑞士已向欧盟提出豁免申请。欧盟与美国FDA曾进行过多次双边互认协议谈判,但几临崩溃。这次美国FDA再次要求欧盟将其列入原料药进口“第三国”名单,其称是“对以科学为基础的等同标准的认可可以更好地保护公众,并为更多的人们提供更高水平的保护”。
　　我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元,近年出口年均增长率也稳定保持在25%~30%。其中,化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业,年产值占全国医药总产值的近一半,出口比重超过60%。目前,我国已经成为世界化学原料药最大的生产国和出口国。欧盟的原料药有60%是来自中国。在全球经济一体化的当下,欧盟新规无疑直接影响到中国制药行业,尤其是原料药的发展。随着欧盟新规实施的日子一步步逼近,有关方面应抓紧研究下一步的对策,以保护我国优势产业的可持续发展。　　
　　针对欧盟出台原料药进口新规定,美国希望能够享受豁免权,并表示,获得这样的豁免地位将减轻生产商的管理成本,有助于防止药物短缺。
　　美国食品药品管理局(FDA)要求欧盟将其列入“第三国”名单中,列入这份名单的国家被认为与欧盟一样拥有等同的药品生产质量管理规范(GMP)规则。
　　FDA表示,这一要求“传递了一个明确和强烈的信息,那就是,对以科学为基础的等同标准的认可,可以更好地保护公众,并为更多的民众提供更高水平的保护”。FDA补充说,通过这种方式与欧盟合作,进一步实践了美国为应对全球化挑战所作出的承诺。
　　FDA还说,美国原料药出口商将会从FDA提出的豁免名单要求中大大得益,如果FDA向欧盟提出的列入“第三国”的要求获得批准,那么,出口商将避免重复性的行政管理工作,否则,2011/62/EU指令的实施,可能会%D

残伤

谢谢分享。

zdlxcb

呵呵，谢谢楼主分享，能不能请楼主提供一下消息出处。

胜利者

中国的呢？

wxp30215

书面确认的新进展呢？