《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之四：（续篇）

领松（GMP）

第八十条  应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
弄清楚了预防性维护的内涵，其操作规程就可编制了。其内涵如下：
1.对影响设备运行的因素进行风险评估，筛选出需要进行为维护保养的项目、以及方法和标准。
2.确认哪些项目需由本企业自己实施。确认相关的工具、人员及其技能、对人员需要培训的内容等。
3.确认哪些项目需由外请服务提供商实施。及其协议的签订、维护的周期、标准等。
4.对上述的方案、记录、报告并经质量部门的批准。
同时要与“第七十二条   应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录”中的“维护和维修”加以区别。应该是两个不同的操作规程。

古墓派

沙发

jxfan

那就来板凳                  

coriolan

学习学习，

樟子松

正在思考            

孙艳红

谢谢张老师的解析，思路清晰，很实用的指导！

yijinjun123

老师说的比较透彻的

gdqyhjs

正在思考   

youngzhou

谢谢张老师的指导

静夜思雨

“同时要与“第七十二条   应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录”中的“维护和维修”加以区别。应该是两个不同的操作规程。”预防性维护操作规程和维护和维修的操作规程有什么明显的区别吗？

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-4-5 20:32
“同时要与“第七十二条   应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录”中的“维 ...

1.对影响设备运行的因素进行风险评估，筛选出需要进行为维护保养的项目、以及方法和标准。
2.确认哪些项目需由本企业自己实施。确认相关的工具、人员及其技能、对人员需要培训的内容等。
3.确认哪些项目需由外请服务提供商实施。及其协议的签订、维护的周期、标准等。

起码包括这三方面内容吧。

静夜思雨

领松（GMP） 发表于 2013-4-5 20:35
1.对影响设备运行的因素进行风险评估，筛选出需要进行为维护保养的项目、以及方法和标准。
2.确认哪些项 ...

维护和维修的操作规程里就不用包括吗？

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-4-5 20:52
维护和维修的操作规程里就不用包括吗？

我的观点，操作规程一定与管理规程有所不同，在栏目中已阐述。温州制之约也曾谈过。谢谢。

静夜思雨

领松（GMP） 发表于 2013-4-5 21:23
我的观点，操作规程一定与管理规程有所不同，在栏目中已阐述。温州制之约也曾谈过。谢谢。

惭愧，温州之约没能听课，一直在守门。

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-4-5 21:29
惭愧，温州之约没能听课，一直在守门。

从笨的角度想，为什么给弄成两条，一定有它的不同之处。

静夜思雨

领松（GMP） 发表于 2013-4-5 21:40
从笨的角度想，为什么给弄成两条，一定有它的不同之处。

嗯，现在还没开始写新版文件，开始后不懂再请教。

歪说歪有李

我是十七楼，请老师评阅，指点------想写一个实验室的仪器维修管理规程，不写每台仪器的维修操作规程可以吗？



适用于维修的范围： C类精密分析仪器、B类灭菌设备、空调系统、隔离环境动物笼具。



1.维修方式及要求
1.1仪器公司工程师维修：经确认必须由仪器公司工程师进行的维修操作。此类维修工程师需提供维修报告或在《仪器维修记录》中对维修内容和结果进行确认。
1.2公司内部维修：对仪器的故障状态进行检查确认，更换配件或进行其他维修操作，使仪器恢复正常状态，必要时进行确认操作，此维修
1.3实验仪器、设备的预防性维护：对相应检验仪器、设备定期校准或校验、更换配件或耗材、更换润滑油等。此类操作制定于仪器操作规程的“注意事项”中，由仪器操作者或各组长完成，记录于相应维护保养记录中。
2.维修工作流程
2.1经操作者判断，检验仪器、设备可能存在故障，影响检验结果，则仪器悬挂故障状态标识，若存在危险应先实施断水、断电、断汽等必要的安全防护，同时启动本程序。
2.2精密分析仪器由仪器组长或其他组长根据实验过程现象和数据判断是否处于故障状态，若是，应按说明书排查，确定故障原因，可修复的故障应进行修复，并在《仪器维修记录》中记录，化验室主任对维修过程进行复核。影响检验结果准确度、重复性的维修动作应在维修后实施仪器确认。
2.3对于除精密分析仪器外的设备，通知由公司维修工到达现场判断是否为故障状态，若是，则由维修工实施维修操作并记录在《仪器维修记录》，仪器组长或其他组长对维修结果进行复核确认。影响检验结果准确度、重复性的维修动作应在维修后实施仪器确认。
2.4对于经判断不能修复的故障，应以《维修申请表》的形式申请由该仪器的售后维修工程师维修。工程师响应维修后，由仪器所在实验组组长陪同维修，仪器组长将维修过程记录至《仪器维修记录》，维修工程师有工作报告则工作报告附于记录后，若没有，则在记录上进行确认复核，最终《仪器维修记录》经化验室主任复核。
3.对于不需要进行仪器确认的维修，在其维修完毕后由操作者按操作规程启动仪器，操作者观察仪器故障是否修复，并在首次使用过程中确认是否产生新的故障，若认为修复完成则在维修记录中确认并签名，若仍未修复，则执行“2”的程序。



维修记录表

smartzhenygx

学习学习！思路一下清晰了不少！

绿色好心情

谢谢你把资料传

hemigua

谢谢分享！！