我公司提取车间即将认证，希望大家能帮我多提提问题，意见！谢谢

yjsdudu · 发表于 2011-6-29 10:25:30

1：设备、设施清洁维护保养记（特别过滤器、模具清洁更换记录).
2: 粉碎室是否按洁净区管理。
3：仪器、仪表、计量器具是否有有周检证，并检查是否归零，可能使用一段时间后，不能归零。
4:管道标识有没有近期更换管路、标识脱落要及时标识。
5:消毒液领用，配制，使用记录是否做好。
以上这个问题每年例行现场检查过程中会经常问到问题的，也是企业较普遍题的。

若平 · 发表于 2011-7-8 22:44:08

飞雪发表于 2011-6-29 09:49
回复：若平
湿热灭菌也不行吗，我觉得灭菌方式只要经过验证就可以了，不是每个药材都适合干热灭菌的高温的 ...

湿热灭菌是可以的，但我不知道是不是有能对药材进行湿热灭菌的设备。辐照在制药行业是禁用的，风险评估国际上都没有定论。

zhangyl · 发表于 2011-7-21 10:28:57

学习学习

咖啡+鱼 · 发表于 2011-11-25 12:22:01

{:soso_e176:}

DINGGUANGLEI · 发表于 2012-6-6 08:58:08

有些药材可以辐照，具体品种见97年卫生部下发的一个文件

sxgmj888 · 发表于 2012-6-12 17:08:18

有些药材湿热灭菌和干热灭菌都不行的，灭菌后薄层鉴别会不合格的，比如红花。

sxgmj888 · 发表于 2012-6-12 17:13:20

楼主，你们的提取车间是单独认证还是和制剂生产线一起认证啊？你们生产丸剂，没有前处理生产设备吗？

[内外部检查] 我公司提取车间即将认证，希望大家能帮我多提提问题，意见！谢谢

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