求助啊，望各位专家老师支持一下 ！！

酋长

最近公司准备往生物制药及半生物制药方面的产品发展，望各位老师能指点一下，生物药的工艺规程、工艺验证、清洁等各方面的文件要求、模板，参考法规依据。最好能不能提供一个模板，万分感谢啊 ！！！

PS:如果提供的资料确实不错，有大奖啊！！

仲夏秋夜云

我想知道什么大奖……如果你在上海，不妨请我吃个饭

仲夏秋夜云

单抗的话，我很熟，真的……看版块里的帖子就知道了

小六子

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-2 11:01
单抗的话，我很熟，真的……看版块里的帖子就知道了

啥时候再开课？给我们提升下！

亡灵J.

我是来学习的 顺便见识一下 论坛中的高人

仲夏秋夜云

小六子 发表于 2013-5-2 11:04
啥时候再开课？给我们提升下！

乖，开过两次基础课了，可以到YY大讲堂里找录音……

sunwng

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-2 11:01
我想知道什么大奖……如果你在上海，不妨请我吃个饭

不在上海，建议楼主专门去上海请

酋长

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-2 11:01
我想知道什么大奖……如果你在上海，不妨请我吃个饭

最经公司准备做发酵品种，但对相关法规、文件要求都不了解，夏老师能不能指点一下，这方面工艺规程、验证、清洗等方面有没有特别要求，能提供的模板就更好了{:soso_e154:}

酋长

sunwng 发表于 2013-5-2 11:20
不在上海，建议楼主专门去上海请

你给我报销路费，立马飞过去，那可是夏老师啊 ！！！

酋长

我自己以前是做QC的 ，最近才被调到验证部门，负责新药的相关验证工作...刚熟悉，领导又让找点生物制药工艺规则、验证、法规方面的资料，自己也想多学习一下，求各位老师指点一下我这个迷茫的小羔羊啊{:soso_e154:}

sunwng

溪河殇 发表于 2013-5-2 11:51
你给我报销路费，立马飞过去，那可是夏老师啊 ！！！

一看就不心诚，像云那样注意保持体形的也吃不了多少，估计一屉灌汤包就打发了@仲夏秋夜云  

仲夏秋夜云

溪河殇 发表于 2013-5-2 12:00
我自己以前是做QC的 ，最近才被调到验证部门，负责新药的相关验证工作...刚熟悉，领导又让找点生物制药工艺 ...

GMP附录三，药品注册管理法28号令，药典第三部，第二部里的通则，生物制品质量一般指导原则……这些都是基本法条，然后看你是做哪类生物制品，疫苗？抗生素？单抗？结构修饰单抗？各有特点，要慢慢说……

仲夏秋夜云

sunwng 发表于 2013-5-2 12:35
一看就不心诚，像云那样注意保持体形的也吃不了多少，估计一屉灌汤包就打发了@仲夏秋夜云

佳家汤包，全蟹粉的99元~

coriolan

溪河殇 发表于 2013-5-2 12:00
我自己以前是做QC的 ，最近才被调到验证部门，负责新药的相关验证工作...刚熟悉，领导又让找点生物制药工艺 ...

怎么看着像大灰狼，不像小羔羊

sunwng

仲夏秋夜云 发表于 2013-5-2 12:40
佳家汤包，全蟹粉的99元~

云啊，你还真是个吃货{:soso_e120:}

仲夏秋夜云

溪河殇 发表于 2013-5-2 12:00
我自己以前是做QC的 ，最近才被调到验证部门，负责新药的相关验证工作...刚熟悉，领导又让找点生物制药工艺 ...

建议你去YY大讲堂找一下我曾经做的生物制品基础的分享音频，听一下，你问的所有问题基本都有回答了

godme

什么剂型？你说的太广

godme

类型很多的