你家的除菌过滤器滤芯是一次性使用吗？

hy1943 · 发表于 2013-7-22 16:24:15

重复使用但各品种不混用使用次数要经过验证决定

任我想96 · 发表于 2013-7-24 10:18:33

“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”是附录中第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：中的第五条内容。应该是考虑到滤芯中细菌在长时间的繁殖后风险问题，是指在一批生产中过滤时间，，而不是指滤芯重复使用的问题。。。。至于重复使用的次数，应该跟产品的特性，批量，滤芯质量有关，应验证。。

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 12:33:45

13年南京注射剂大会的一个主要的思想就是你的每一次操作，只要有据可循，站的住脚，那么都是会被认可的。
虽然新版GMP提倡滤芯要一次性使用，不过就中国特色以及成本角度而言，至少目前是不可能普及实现的。那么既然你要重复使用，那就要有依据，证明你重复使用的滤芯也是能够满足药品的相关质量要求，这是就要做重复验证。重复验证制药做一次就行，也叫末次重复使用验证

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 12:47:02

具体情况具体分析，一次性最好。

逆天唯我 · 发表于 2013-7-30 17:55:34

Alex-CBT 发表于 2013-7-30 12:33
13年南京注射剂大会的一个主要的思想就是你的每一次操作，只要有据可循，站的住脚，那么都是会被认可 ...

那意思就是如果有我的滤芯可以重复使用15次，我只需要第一次和第15次做验证就行，可以这样理解不？

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 17:58:04

逆天唯我发表于 2013-7-30 17:55
那意思就是如果有我的滤芯可以重复使用15次，我只需要第一次和第15次做验证就行，可以这样理解不？

可以，第一次是产品的一个初始工艺验证。第15次的验证就是重复验证。

逆天唯我 · 发表于 2013-8-2 19:08:52

Alex-CBT 发表于 2013-7-30 17:58
可以，第一次是产品的一个初始工艺验证。第15次的验证就是重复验证。

这样会省很多钱

Alex-CBT · 发表于 2013-8-2 23:32:29

逆天唯我发表于 2013-8-2 19:08
这样会省很多钱

本来都是这么操作的呀，或者说是你自己之前一直误解这个重复验证的概念而已，如果重复验证是你所想的那样每重复一次就做一次的话，用一次性的成本肯定是最省的，既然一次性都是最节约成本的方式了，那又何必多出来重复验证的概念呢？如果自己仔细推敲一下，其中的矛盾就会很明显，自然而然也能相同重复验证的具体含义

lunmulunmu · 发表于 2013-8-3 06:15:01

我们一个中药注射剂，年销售10-11亿，每批300万元，20英寸密理博除菌过滤滤芯，自2011年5月1日起一次性使用，原来使用两次。

lunmulunmu · 发表于 2013-8-3 06:17:14

逆天唯我发表于 2013-5-4 20:12
考虑了成本，认证还是得过，难做选择啊，认证时专家不认可，负不起这个责啊、

老板要的是证我，我们讨论的是技术，二者不是一个目标。

逆天唯我 · 发表于 2013-8-3 22:59:32

如果附加值高的产品或年生产量很少的产品，确实可以一次性使用。普通产品天天生产，一次性成本确实较高，在网上多多少少看了通过认证的企业，大多选择重复使用滤芯，不知道明年专家检查时还能通过不

qfly2008 · 发表于 2013-8-4 00:25:46

如果一次性使用,既推高了成本,又造成了浪费,就连发酵用的空气系统的高效过滤器也是一个发酵周期才灭菌一次,还好几个月才换一次,很少有因为空气系统而染菌的啊,前面还有初效和中效呢,哪有那么容易泄露呢,感觉过于形式化了.

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-8-4 06:41:43

学习一下！

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:10:12

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