纯化水系统改造属于什么程度的变更啊？

林深深 · 发表于 2013-6-13 10:22:51

回复18#godme：在进洁净区的纯化水主管道新接了了一个子回路（新增管道约40米），上面有2个新的用水点

林深深 · 发表于 2013-6-13 10:25:34

回复20#开羽：多谢指教！验证合格后正式变更？？这个不明白，请问如果没有增加管道怎么进行验证呢？只有增加了才能进行确认验证吧？另外，您认为这个具体该怎么做验证呢？是只监测这2个新的用水点21天，还是其他点也一起做呢？

开羽 · 发表于 2013-6-13 12:39:23

林深深发表于 2013-6-13 10:25
回复20#开羽：多谢指教！验证合格后正式变更？？这个不明白，请问如果没有增加管道怎么进行验证呢？只有增加 ...

正式批准变更是指可以正式用这个使用点了，之前虽然装上了，但是不准用。具体怎么验证要看你们具体情况了，万能的风险评估，有人说必须所有水系统重做，有人说只要监测水质就行，有人说不做也行。

林深深 · 发表于 2013-6-13 13:57:15

呵呵，万能的风险评估啊！

我们的QA就是这么认为的，说之前有2个使用点没有投入使用，现在新增2个对水系统的分配能力没有影响，所以不用再验证了。但是我看GMP认证指南，厂房设施与设备，P189表4-6《设计变更》，“添加一个新的回路或子回路”算设计变更，由于改变而被影响的部分需要经过再次验证哦。

humz · 发表于 2013-6-15 15:29:46

林深深发表于 2013-6-13 13:57
呵呵，万能的风险评估啊！我们的QA就是这么认为的，说之前有2个使用点没有投入使用，现在新增2个对水系 ...

只考虑新增对水系统分配能力的影响，不考虑新增子回路对水质的影响吗？

Iverson · 发表于 2013-6-18 14:48:21

我们增加了两个使用点，也就是再做了一遍验证

zyq2011 · 发表于 2013-6-18 14:51:42

石头968 发表于 2013-5-4 10:28
不可一概而论，要看你改了哪些地方啊。
有些根本不算变更，一般的故障或损坏，属于维修更换同规格、型号的 ...

支持楼主说法

caohanghuafu · 发表于 2013-7-15 15:12:01

同意石头哥的意见

1433240751 · 发表于 2013-7-15 15:42:09

木糖醇发表于 2013-5-6 12:19
那我们是整个全部更换了，那是重大变更了，这个要向药监部门备案吗？

肯定是重大变更，关键设备更换需要备案。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-15 16:47:49

石头968 发表于 2013-5-4 17:08
我们前几天水系统换了另外一个品牌的流量计，由于新的流量计安装长度与原来不一样，需要对这一小段管道进 ...

那你具体是怎么评估的哪，这应该是你评估的结果吧

石头968 · 发表于 2013-7-15 19:38:16

呼呼_802 发表于 2013-7-15 16:47
那你具体是怎么评估的哪，这应该是你评估的结果吧

模糊评估，没有用工具

巧bong · 发表于 2022-10-14 09:38:20

石头968 发表于 2013-5-4 10:28
不可一概而论，要看你改了哪些地方啊。
有些根本不算变更，一般的故障或损坏，属于维修更换同规格、型号的 ...

请问纯化水系统是针对于普通口服制剂的，也属于重大变更吗？

[石头968] 纯化水系统改造属于什么程度的变更啊？