关于“重新加工”定义的疑问？

kington · 发表于 2013-5-4 19:32:10

静夜思雨发表于 2013-5-4 12:46
不敢苟同。

欢迎指正

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 19:37:25

yuansoul 发表于 2013-5-4 19:27
呵呵，你不好偷换概念，我说的是原料药。咱们的GMP,总则是原料和制剂通用的

没有偷换啊，不是想要搞清楚一部分重新加工的定义么？

yuansoul · 发表于 2013-5-4 19:38:22

静夜思雨发表于 2013-5-4 19:37
没有偷换啊，不是想要搞清楚一部分重新加工的定义么？

嗯，这个中国文字博大精深，还是看汉语拼音吧

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 19:40:27

yuansoul 发表于 2013-5-4 19:27
这个没关系，我说的一般片剂企业生产工艺过程会包括着一种操作，因为崩解问题经常出现

有关系的。重新加工和返工的区别就是不同的工艺和相同的工艺。一部分返工能理解，就是理解不了一部分重新加工。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 19:45:01

静夜思雨发表于 2013-5-4 19:40
有关系的。重新加工和返工的区别就是不同的工艺和相同的工艺。一部分返工能理解，就是理解不了一部分重新 ...

你慢慢想

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 19:56:36

大道无痕发表于 2013-5-4 11:28
重新加工，不同的工艺，可以是中间产品，也可以是整批产品。如整批产品的微生物检验不合格，我们可以辐照。 ...

那也是全部重新加工，现在的疑问是一部分重新加工怎么理解？总不可能一批产品一部分微生物合格，一部分不合格？然后把不合格的拿去辐照吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 20:03:03

kington 发表于 2013-5-4 11:19
首先明确一点，制剂产品不得进行重新加工。
其次，重新加工工艺不是预定工艺，可以理解为偏差条件下的纠正 ...

指正不敢，如果按你举的例子，只能说明全部重新加工，但不能说明一部分重新加工。总不可能原料药干燥3小时后水分有超标的和不超标的吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 20:05:35

yuansoul 发表于 2013-5-4 19:45
你慢慢想

就是想不通才问大家的啊。

kington · 发表于 2013-5-4 20:24:45

静夜思雨发表于 2013-5-4 20:03
指正不敢，如果按你举的例子，只能说明全部重新加工，但不能说明一部分重新加工。总不可能原料药干燥3小时 ...

不明白您为什么纠结于全部和一部分重新加工的界定

liuxing318 · 发表于 2013-5-4 20:28:15

无名发表于 2013-5-4 10:06
"将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分，采用不同的生产工艺进行再加工， ...

重新加工需进行同步验证吧

宇豪 · 发表于 2013-5-4 20:57:18

大呆子发表于 2013-5-4 10:26
举一个最常见例子你就懂了（以片剂为例）：
比如一批产品有试压过程或生产过程中，有三十公斤的素片不合格 ...

这个观点我比较赞同！

宇豪 · 发表于 2013-5-4 20:57:56

能够理解----

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 21:46:27

kington 发表于 2013-5-4 20:24
不明白您为什么纠结于全部和一部分重新加工的界定

不是纠结，是要搞明白啊。

pengjianyu16 · 发表于 2013-5-4 23:35:37

同意楼上的说法，改变了工艺，如何理解？

kington · 发表于 2013-5-5 08:11:36

静夜思雨发表于 2013-5-4 21:46
不是纠结，是要搞明白啊。

那给您举一个部分重新加工的例子，某原料药粉碎后正常过5号筛，但国外客户要求过6号筛，过6号筛后会出现少量剩余料，由于该品种非常年生产品种，因此决定用小型中药粉碎机进行粉碎，这个粉碎过程就是重加工。
事实上，规范中重加工、包括返工的决定是非常慎重的，毕竟，这不是一个常规事件。
比如返工，规范中明确规定“不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。”

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-5 08:35:01

大呆子发表于 2013-5-4 10:26
举一个最常见例子你就懂了（以片剂为例）：
比如一批产品有试压过程或生产过程中，有三十公斤的素片不合格 ...

我同意你的看法！现在有的企业还有一个说法，制剂不能回收！

老猫王磊 · 发表于 2013-5-5 08:50:06

在原料合成的时候会出现这种情况，在第一次处理未合格，会用其他法方再次精制，因此会是不同工艺，还有啊在原料药中的批次划分和制剂是不一样的，因此也会出现部分

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:06:37

南山月照人发表于 2013-5-5 08:50
在原料合成的时候会出现这种情况，在第一次处理未合格，会用其他法方再次精制，因此会是不同工艺，还有啊在 ...

那是不是就有两个工艺了？还有，用两次不同的工艺处理的产品是否和用一次工艺处理的产品合为一批？如果并为一批，那一批产品中有两个工艺，如果不并为一批，那还是全部重新加工，而不是一部分了重新加工了。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:08:04

一剑靖宇发表于 2013-5-5 08:35
我同意你的看法！现在有的企业还有一个说法，制剂不能回收！

如果制剂产品因包装损坏，而产品质量没问题，只是更换包装，算回收吗？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:16:29

kington 发表于 2013-5-5 08:11
那给您举一个部分重新加工的例子，某原料药粉碎后正常过5号筛，但国外客户要求过6号筛，过6号筛后会出 ...

新版第132条（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
规范中明确规定“不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。”
定义和规范是不是有点茅盾？

[生产运营] 关于“重新加工”定义的疑问？