验证次数探讨

limanzhen85

工艺验证连续3批，那么设备验证、清洁验证必须连续3次吗，中间不能间断吗？
设备验证性能确认是产品3批，还是1批产品的3个时间段监控3次
清洁验证可以是3次完整的清洁过程吗，可以不是连续3次

godme

没有必要，三能代表什么？

383582973

我们做的，不论工艺验证还是设备验证、清洁验证，都是连续三批，设备验证性能确认是产品3批，不是1批产品的3个时间段监控3次
清洁验证是3次连续的完整的清洁过程

kington

godme 发表于 2013-5-4 11:21
没有必要，三能代表什么？

很简单，就是重现性

大呆子

有两个问题：

1、连续：可减少偶然性，相对来说，连续生产，条件一致性更好些；
2、三批：可能大多数人都是人云亦云，都不知道为什么一定要选三，主要是三批或三次的试验结果，是具最最基本的统计学意义的，当然四批、五批更好，只是成本会更高些

kington

大呆子 发表于 2013-5-4 11:29
有两个问题：

1、连续：可减少偶然性，相对来说，连续生产，条件一致性更好些；

赞同，验证无非就是一致性、有效性和重现性的要求

残伤

连续3批

Libra

GMP没有强制性要求验证具体需要几个批次，3批是制药行业的经验之作，并非必须，但最好是三批，药监局通常也是按照3批来确定，3批是一个重要性的体现

youngzhou

大呆子 发表于 2013-5-4 11:29
有两个问题：

1、连续：可减少偶然性，相对来说，连续生产，条件一致性更好些；

呆总说明白了

jslygcyl

设备性能确认和工艺验证同步三批就行了
清洁验证是完整的三批

lvjiancheng

个人认为这东西不要执行的过于机械化，纯粹成了为了应付而验证

有法规的按法规走，有指南的按指南走
什么都没有的自己定，前提是确认的方法能够说服你自己

苦咖啡

GMP没有强制性要求验证具体需要几个批次，3批是制药行业的经验之作，并非必须，但最好是三批，药监局通常也是按照3批来确定，3批是
我支持他的说法{:soso_e179:}

watergate

只有工艺验证是明文规定连续三批（3 consecutive batches)。
设备，清洗没必要连续3次。
难道你分析方法你连续验证3次吗？要验证的东西多了去了，用DMS，LIMS+SAP系统审批放行文件，Trackwise系统做偏差变更记录的，IT系统都要验证的。你是不是全做3遍。
负责验证的部门需要对为什么连续3次/批有基本的理解，否则人云亦云，那是很可怕的一件事。

glm1024

PDA和FDA最新的工艺验证指南中，据说已经取消了验证3批的说法，取而代之的是持续不断改进工艺的说法。

静夜思雨

大呆子 发表于 2013-5-4 11:29
有两个问题：

1、连续：可减少偶然性，相对来说，连续生产，条件一致性更好些；

同意楼上意见。

风之惑2012

现在没有强制性的次数要求，可以基于风险管理~

苍茫写下远航

可以中断

华佗

Libra 发表于 2013-5-4 11:37
GMP没有强制性要求验证具体需要几个批次，3批是制药行业的经验之作，并非必须，但最好是三批，药监局通常也 ...

03版验证指南152页对于清洁验证次数的规定，认为还是应该参照执行！

布丁

同意呆总的说法

lttz

没有规定最差条件要做几次，效期确认要做几次。如果每次均采用最差条件，可能3批难以连续进行，而且验证实施的时间安排有时会遇到困难。清洁验证通常应进行至少连续3个清洁周期。