消毒剂消毒效力及效期验证

747481886 · 发表于 2013-5-6 08:55:43

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请问各位大侠，口服固体制剂GMP认证，没做消毒剂消毒效力及效期验证，可不可以？检查组会不会提出异议？后果严重不？在这里一并谢谢回复

四叶花 · 发表于 2013-5-6 08:59:27

必须做的呀。这个你自己也意识到了，赶紧补下呗，又不是什么难事。

听雪 · 发表于 2013-5-6 09:42:27

不做验证怎么证明消毒达到预期要求，必须做。

gygzyyd · 发表于 2013-5-6 09:42:50

这个是必须做的。谈不上严重不严重，如果从生产环境的微生物检测的趋势图分析，有往不好的方向发展下去，而这个又没做，肯定有被扣的可能，关键是整改很麻烦，你如何整改？你有时间去分析生产环境中有哪些菌？哪些菌对你选用的消毒剂是可行的？如整改不到位，是不给你证的，不像原来可以发补的。

ws680820 · 发表于 2013-5-6 09:49:37

公司所用到的所有化学消毒剂都需要做验证吗？化学消毒剂是否需要检测微生物？

DAXU · 发表于 2013-5-6 09:59:19

必须做，严重缺陷，需做残留

lttz · 发表于 2013-5-6 10:00:25

必须要做，不做怎么体现你选择的消毒剂杀菌效果。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-6 10:14:43

必须做到

zdlxcb · 发表于 2013-5-6 12:18:00

什么时候请大家将做的内容发上来让我们新手学习一下啊

木糖醇 · 发表于 2013-5-6 12:30:29

这个没做呢，不过我想回顾一下每年的洁净区的环境监测情况，没有往不好的方向发展，应该可以认为文件规定的可行吧！因为我们公司一直都是文件规定了，从来没有做过验证，十几年一直如此，难道现在还要去补做？

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-6 12:35:48

这个必须要有的没有必须得补一个补个假的也行啊没有后果很严重的吧

355184470 · 发表于 2013-5-6 12:40:44

尽管已经在一年多前就过了新版GMP，但是，我们到今天都没做什么消毒，连清洁验证做的都不正经的。规定用清洁剂的，结果实际生产清洁中不用的情况比比皆是。

tsingsea · 发表于 2013-5-6 13:38:26

答案已经很明确了

747481886 · 发表于 2013-5-6 14:00:48

谢谢楼上的见解，我会认真考虑

enkang52 · 发表于 2013-5-6 15:28:37

没有一位说不做的，做验证是必须的

747481886 · 发表于 2013-5-6 16:07:27

谢谢指教。

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