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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 愚公谈GMP中出现频率最大的词—“应当”

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药徒
发表于 2013-5-8 22:39:07 | 显示全部楼层
GMP的应当我觉得还是做比较好,而且新版GMP比老板已经开放很多了,只规定了要做什么,没有规定怎么做!思考,思考,还是思考。
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药徒
发表于 2013-5-8 22:52:40 | 显示全部楼层
其实,GMP只应该界定需要达到的目标,不能一刀切的规定做法。可以推荐做法,但不限定死。国外用的词儿是Not Recommend代表不推荐,Prefered代表推荐。
但是在国内,现在专家对GMP的解释是:“应当”代表必须,需强制执行;”宜“代表建议。
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药徒
发表于 2013-5-15 21:31:37 | 显示全部楼层
深有同感啊!!!
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药徒
发表于 2013-5-15 21:34:34 | 显示全部楼层
国语的表达果然适合推卸责任。这个帖子应当火
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药徒
发表于 2013-5-15 21:36:29 | 显示全部楼层
我应当时反对一哈,再去洽七aijie臭豆腐
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药徒
发表于 2013-5-17 14:48:46 | 显示全部楼层
深有感触!同感同感!
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药徒
发表于 2013-6-20 14:08:57 | 显示全部楼层
个别检查官的确是这样,非常认死理,当国标或法规出现的内容,就是标准,无论前面是否是建议性的词语。
5月份刚刚经历新车间认证,制定的A级环境监测点数为8个,符合国标2个要求的,但是检查员拿出国标的一句话:满足最少采样点的同时,还宜满足最少14个沉降皿数。解释:动态的时候,2小时换一次碟子,可以满足。但是检查员说静态没有满足,而且化验室的不够!我们的化验室操作台上只有一块高效,动态时人员操作,没有空间来满足这个要求,检查员也说了动态人员操作,不能铺14个碟子,静态的时候做14个啊。
这个大家怎么看? 有没有必要必须去满足 宜  这个次。重点来了,直接主要缺陷项!!!!!!当时已经检查第3天了,基本都没什么问题,在这落了一条主要缺陷,很是无奈。
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药神
发表于 2022-7-10 12:47:41 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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