成品取样，你做对了吗？

wxfssyy

最终包装线上随机取样。

玻璃杯

残伤 发表于 2013-5-8 09:39
内包装完成后取样（一倍检验量）检验，检验合格后进行外包装，然后包装过程中随机取样留样（3倍检验量）

最好的

玻璃杯

亡灵J. 发表于 2013-5-8 09:56
你提的这两项应该属于中间控制吧  是灭菌前后的问题   应当不属于成品检测   成品检测应该是随机抽取以完 ...

取样时应该考虑这些问题的，在取样规则允许的前提下。

玻璃杯

豚鼠 发表于 2013-5-8 10:45
无菌制剂车间，成品外包装完成（装小盒后）进行成品取样，不等结果。

不知道该选哪个

您这是取留样吧？
感觉在灌装（非最终灭菌产品）和灭菌后取样更好吧？反正质量不变了

玻璃杯

yscaiyl 发表于 2013-5-9 11:22
是的啊，我们是前中后的样品先让分装人员分到一个大桶内，最后我们再取样的！

您的sop就是这样规定的吗？让包装人员在三个阶段分别取样，然后品管人员再从大桶中取样？
能通过检查吗？
这样肯定是最好操作的，也省事。但不知审核方面如何？

玻璃杯

tsingsea 发表于 2013-5-13 10:57
嗯嗯，其实上面选项的几总做法都收可行的，关键看产品，不同产品做法一般不一样！

在理

tsingsea

玻璃杯 发表于 2013-5-14 09:06
在理

abcdE12345

我们大输液无菌在灭菌岗位取化测在包装岗位取

lmy_003

小包装，在包装现场随机抽取
大包装，在分装现场按程序去

tsingsea

lmy_003 发表于 2013-5-14 11:57
小包装，在包装现场随机抽取
大包装，在分装现场按程序去

陌生人88

亡灵J. 发表于 2013-5-8 09:44
我们刚好相反  大输液因为不需要再箱内装化验单 所以 包装完成待入库 才取样检测成品   
而像其他有些丸 ...

那你们怎么实现灭菌柜冷点取样？

yscaiyl

玻璃杯 发表于 2013-5-14 09:04
您的sop就是这样规定的吗？让包装人员在三个阶段分别取样，然后品管人员再从大桶中取样？
能通过检查吗？ ...

我们是无菌冻干粉末，对于我们公司现在的这是减少污染，最有效最可靠的，并不是最方便的！

玻璃杯

yscaiyl 发表于 2013-5-14 13:16
我们是无菌冻干粉末，对于我们公司现在的这是减少污染，最有效最可靠的，并不是最方便的！

奥，知道了
谢谢回复

冰城

无菌制剂肯定等结果了，固体、颗粒最好也等吧，当然一般稳定性好的会美其名曰不等，其实是为了上市需要，早点包装上市而已。不等结果，肯定还是有风险，当然也有人会说几年的年度回顾都没问题，但是年度回顾是对以往的数据回顾，可并不代表未来的结果，因为人员在变、物料在变、设备在磨损……

亡灵J.

陌生人88 发表于 2013-5-14 12:52
那你们怎么实现灭菌柜冷点取样？

这个似乎还真没有  灭菌完成后 随机取样送检

mamagege521

剂型不一样，取样能一样吗？

lmy_003

lmy_003 发表于 2013-5-14 11:57
小包装，在包装现场随机抽取
大包装，在分装现场按程序去

我们的品种都是非无菌口服固体制剂及原料药

tsingsea

pengyuanjv1209 发表于 2013-5-8 09:40
大输液 必须在未包装前取样。

千年一等

残伤 发表于 2013-5-8 09:39
内包装完成后取样（一倍检验量）检验，检验合格后进行外包装，然后包装过程中随机取样留样（3倍检验量）

我们也是这样做的

tsingsea

mamagege521 发表于 2013-5-14 15:38
剂型不一样，取样能一样吗？