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[GMP相关] 除菌过滤系统验证方案

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药徒
发表于 2013-5-20 14:31:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证方案目录
  
1.概述及验证方案说明  ………………………………………………………………
  
  
4
  
  
1.1概述 …………………………………………………………………………………
  
  
4
  
  
1.2验证目的 ……………………………………………………………………………
  
  
4
  
  
1.3验证实施条件 ………………………………………………………………………
  
  
4
  
  
2.预确认  ………………………………………………………………………………
  
  
4
  
  
2.1目的 …………………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
2.2项目 …………………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
2.3小结 …………………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
3.安装确认  ……………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
3.1目的 …………………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
3.2项目 …………………………………………………………………………………
  
  
5
  
  
3.3小结 …………………………………………………………………………………
  
  
6
  
  
4.性能确认………………………………………………………………………………
  
  
6
  
  
4.1目的 …………………………………………………………………………………
  
  
6
  
  
4.2项目 …………………………………………………………………………………
  
  
6
  
  
4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认  ……
  
  
6
  
  
4.2.2对药液质量影响的确认  …………………………………………………………
  
  
8
  
  
4.3小结 …………………………………………………………………………………
  
  
8
  
  
5.异常情况处理程序……………………………………………………………………
  
  
8
  
  
6.验证周期的确认………………………………………………………………………
  
  
9
  
  
  
  
  
  
附表
  
  
  
  
2.1预确认检查记录 ……………………………………………………………………
  
  
10
  
  
3.1安装确认检查记录 …………………………………………………………………
  
  
11
  
  
4.1最佳泵速确认记录 …………………………………………………………………
  
  
12
  
  
4.2过滤能力确认记录  …………………………………………………………………
  
  
13
  
  
4.3系统损耗量及完整性确认记录 ……………………………………………………
  
  
14
  
  
4.4清洗效果确认记录 …………………………………………………………………
  
  
15
  
  
4.5过滤效果确认记录 …………………………………………………………………
  
  
16
  
  
4.6过滤对药液质量影响确认记录 ……………………………………………………
  
  
17
  
  
4.7性能确认小结 ………………………………………………………………………
  
  
18
  


除菌过滤系统验证方案.doc

357.5 KB, 下载次数: 181

售价: 10 金币  [记录]

点评

亲,已经帮你恢复了  发表于 2013-6-3 12:24
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药徒
发表于 2013-5-20 15:28:32 | 显示全部楼层
看看                                    
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发表于 2013-10-9 11:23:57 | 显示全部楼层
好东西,就是贵了点,谢谢了
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药徒
发表于 2013-11-22 14:25:16 | 显示全部楼层
太贵了,买不起了
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发表于 2014-11-1 09:27:18 | 显示全部楼层
我来看看先···········
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发表于 2014-11-1 10:10:09 | 显示全部楼层
谢谢分享,参考一下
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发表于 2015-12-26 10:56:06 | 显示全部楼层
谢谢,最近在写过滤除菌的验证
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发表于 2015-12-28 00:01:20 | 显示全部楼层
好啊,学习了
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发表于 2015-12-29 22:19:39 | 显示全部楼层
好吧,我得多回复几次啊
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发表于 2015-12-29 22:20:52 | 显示全部楼层
好吧,我得多回复几次啊
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药徒
发表于 2015-12-30 09:17:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-2-17 21:40:37 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家分享
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发表于 2016-3-2 12:27:05 | 显示全部楼层
顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶
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药徒
发表于 2018-8-10 18:31:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,有点贵
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药徒
发表于 2018-11-8 15:54:38 | 显示全部楼层
顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶
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发表于 2018-11-9 11:29:33 | 显示全部楼层
有点贵,不过还有点用处
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药徒
发表于 2018-12-28 09:37:30 | 显示全部楼层
这么点点东西10金币,是不可能下载的,直接下载指南更好
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药徒
发表于 2019-3-5 13:07:49 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-5-23 13:57:03 | 显示全部楼层
谢谢你的分享!
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发表于 2020-11-4 11:23:36 | 显示全部楼层
下载后打不开
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