小白求助，压差表的问题

葫芦娃

怎么样去确定压差表的安装位置=。=正常的固体制剂和口服溶液制剂，以及非无菌API，这三种类型的普通车间的压差表的安装位置需要什么注意的地方？有没有书籍、或者什么标准介绍这个的？？

心心

指南上有的

lingzhong

控制关键区即可

葫芦娃

lingzhong 发表于 2012-1-13 21:30
控制关键区即可

我的意思是说，在哪个点应该放置压差表，例如更衣、手消、一更、二更、洗手、缓冲等，应该装哪个？

lingzhong

跨洁净区级别必装，关键操作间必装，其他可不装

葫芦娃

lingzhong 发表于 2012-1-13 21:36
跨洁净区级别必装，关键操作间必装，其他可不装

我没问清楚=。=相邻洁净区之间的话，应该装哪里？一般生产区与D级区的压差表应该装哪里?

lingzhong

我很头晕，就装在两个相邻房间的门附近啊

lingzhong

你是问哪些房间？还是房间的哪个位置？

jjb2005

zhongyirui 发表于 2012-1-13 21:33
我的意思是说，在哪个点应该放置压差表，例如更衣、手消、一更、二更、洗手、缓冲等，应该装哪个？

跨洁净区级别必装，关键操作间必装，产尘的房间要装 。其他的可不装。指南里面有提到，看看吧。
更衣、手消、一更、二更、洗手、缓冲等，应该装在一更和二更之间。

冰城

zhongyirui 发表于 2012-1-13 21:37
我没问清楚=。=相邻洁净区之间的话，应该装哪里？一般生产区与D级区的压差表应该装哪里?

装在级别低的那边，方便记录。

hengjiang

我的意思是说，在哪个点应该放置压差表，例如更衣、手消、一更、二更、洗手、缓冲等，应该装哪个？


回复：GMP规定的很明确，洁净区与非洁净区相邻的两个房间，应相对正压大于等于10PA，有产生粉尘及有污染的房间必须相对负压。

一般设置更衣区里的一更到二更之间设计一个压差，此压差应调到10PA，一更门下设置排风百叶，不设回风。以确保压差大于10PA，压差安装位置一般装在便于观察的地方。无其它特别要求。有些工厂在缓冲也装了压差，此压差为5PA，个人理解此地方不用安装，有些GMP专家有也样的要求，但有些专家也说不需要。。。其他房间关键是看是不是有粉尘，此时有设置排风，一般也不回风，即使有回风竖井也是回到排风，如果排风口设置在产尘的旁边，那可以回风，此时压差应大于5PA以上，是相对负压。还有就是外包一般也安装，因为一般有包装线，包装生产线输送带一般有连接到外包，为确认是10PA以上，所以也安装。每个厂的工艺也不同，但一般是这样设置的。。

不知道这样的回复，是否满意！！

lxzxd007

1、洁净区与非洁净区相邻的两个房间（洁净级别不同的二个区域）
2、有安装排风的房间，肯定有压差产生。（产生粉尘及有污染的房间）

kingway

楼主的这个问题很难在本贴中描述清楚，因为没有你的图纸，所以不好标识及描述，但是压差的检测是有规律的，由于空气压差的目的是防止较低级别区域的空气对高级别区域产生污染，所以围绕着这个，建议楼主认真每个房间分析一下，也就几个方面：
1、洁净区域间的压差，比如不同级别之间
2、房间之间的压差，如楼上所说
3、空气过滤器前后的压差
     原则是由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里面房间开始，依次向外测定，不同洁净区域之间的压差不小于12.5pa

z_000x

学习了，长知识。

英雄崛起

kingway 发表于 2012-1-14 15:53
楼主的这个问题很难在本贴中描述清楚，因为没有你的图纸，所以不好标识及描述，但是压差的检测是有规律的， ...

原则是由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里面房间开始，依次向外测定，不同洁净区域之间的压差不小于12.5pa   这一条是FDA中规定！

kingway

傻傻的 发表于 2012-3-28 16:34
原则是由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里面房间开始，依次向外测定，不同洁净区域之间的压差不小 ...

非常感谢您的回答

muxiangyuan

在级别低的那边，方便记录。