专家答疑54、（公布）灭菌柜控制探头多少是否应与容积大小成正比？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-24 05:49:16

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-24 12:52 编辑

如题

答：这个问题比较复杂，原则说来，温度探头是对温度的取样点，“质量不是检验出来的”，它的多少，可指示缺陷及问题，并不能提高质量。当今国际的理念是QbD，质量是设计及制造出来的。关键在灭菌柜的设计及建造。当然，良好设计的灭菌柜仍应有一定的监控，例如一个灭菌车一个温度探头，大的灭菌柜，温度探头多一些，但不是简单的正比关系。

呼和诺尔 · 发表于 2013-5-24 06:08:41

灭菌柜体积不易过大，至于成不成正比要通过确认来定。

yuansoul · 发表于 2013-5-24 06:10:30

请参阅欧盟湿热灭菌柜设计标准

江寒315 · 发表于 2013-5-24 07:44:22

当然；但是正比到什么程度不是很清楚。

野性之吻 · 发表于 2013-5-24 07:48:38

感觉是

godme · 发表于 2013-5-24 07:59:21

有趋势但不一定成正比例

yyl19851204 · 发表于 2013-5-24 08:10:50

学习一下

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-24 08:20:28

这不太清楚，学习下

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-24 08:21:03

盟湿热灭菌柜设计标准,哪里有？

开羽 · 发表于 2013-5-24 08:25:36

总体来说是的，但是不能单纯以容积来判断，还要综合考虑灭菌方式，总体设计等。

cph2345 · 发表于 2013-5-24 09:14:01

欧盟的EN285-2009是灭菌柜验证标准。

yuansoul · 发表于 2013-5-24 09:18:26

cph2345 发表于 2013-5-24 09:14
欧盟的EN285-2009是灭菌柜验证标准。

还有一个设计标准编号想不起来了

cph2345 · 发表于 2013-5-24 09:20:53

yuansoul 发表于 2013-5-24 09:18
还有一个设计标准编号想不起来了

EN285的标准名称是Sterilization —Steam sterilizers —Large sterilizers，国内的也有灭菌柜的标准是GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型。

开羽 · 发表于 2013-5-24 09:28:55

yuansoul 发表于 2013-5-24 09:18
还有一个设计标准编号想不起来了

是不是EN554？

yuansoul · 发表于 2013-5-24 11:34:51

开羽发表于 2013-5-24 09:28
是不是EN554？

不是这个，是一个工业设计规范，专门有关湿热灭菌的，包括电器、电控、材质。。。

追风者 · 发表于 2013-5-25 10:51:22

开羽发表于 2013-5-24 08:25
总体来说是的，但是不能单纯以容积来判断，还要综合考虑灭菌方式，总体设计等。

同意看法！

GMP（药化） · 发表于 2013-8-5 14:23:38

这个真的是很实用啊。下载下来学习学习

qxth.com · 发表于 2013-8-11 13:09:22

不看不知道，看了才知道，好帖

[专家答疑] 专家答疑54、（公布）灭菌柜控制探头多少是否应与容积大小成正比？

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