蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10685|回复: 84
收起左侧

[QA] 水系统风险评估报告

  [复制链接]
宗师
发表于 2013-5-26 08:57:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
水系统风险评估报告


水系统风险评估报告.rar

24.99 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 221

售价: 15 金币  [记录]

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 09:02:51 | 显示全部楼层
沙发,价格够高,收藏。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 09:15:59 | 显示全部楼层
收集参考下,反正有钱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 09:16:05 | 显示全部楼层
太贵了把!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-5-26 09:21:35 | 显示全部楼层
分享一下,要时再下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 09:28:58 | 显示全部楼层
不错,顶一下!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-26 09:31:04 | 显示全部楼层
相信 药王   贵的其所      
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:35:38 | 显示全部楼层
总不喷毒手,别人会有看法哈,喷一会
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:46:39 | 显示全部楼层
“”  6.1.1原水质量风险评价:原水质量是关系到纯化水、注射用水的基础,故此对纯化水、注射用水的质量关系极大,其严重性定为高级风险;我公司水源为自制深井水,受季节变化和污染的可能性不大,污染可能性定为低级风险;如果饮用水被污染发现的可能性是很难的,从颜色都不一定观察出,可发现性故定为高级风险。

既然是深井水,首先深井井壁材质评估没有(参看“谁”(who)指南);其次,深井水按照FDA、欧盟、“谁”要求,需要评估放射性物质富集,也没有;如果你认为原水水质对“纯化水、注射用水的质量关系极大”,那也就是说,你认为你的设计机械类过滤本身不满足,处理能力太差,所以只依靠监测原水水质不能降低风险。并且你提到的原水水质控制每个季度监测的理由是什么?

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
情非得已 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 09:47:12 | 显示全部楼层
价格够高,收藏
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:48:51 | 显示全部楼层
“  6.2.1石英砂过滤器的效果风险评价:石英砂过滤器的目的是过滤饮用水中大部分杂质。如果过滤不合格严重影响碳滤去余氯的效果,对RO膜损害极大。其严重程度定为中级风险。这种过滤是物理的截留作用,过滤效果不佳,发生的概率极小故定为低级风险。效果不佳可以很容易发现,故可发现性风险定为低级。
  6.2.2石英砂过滤效果风险控制:通过每天的反冲和正冲及时发现过滤效果。因此此项风险可以接受。”

“大部分杂质”是“大颗粒杂质”。“这种过滤是物理的截留作用,过滤效果不佳,发生的概率极小故定为低级风险”统计数据内?又是外周神经节考虑问题。“效果不佳可以很容易发现”,从哪个监测点可以发现?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:51:38 | 显示全部楼层
“  6.3.1风险分析:活性炭过滤直接除去氯离子、吸附有机物等。起到保护RO膜的重要作用,过滤效果差严重性极大,发现性极小,可能性不大。综合得分40分,为可以接受项,日常加强按照操作规范操作、清洗、反冲即可。本公司深井水不存在余氯问题。
  6.3.2风险控制:我们有操作规程,碳虑柱严格按照操作规程操作,每班清洗、反冲即可保证碳虑柱过滤效果除去余氯、有机物等。每班有运行记录,此项风险可以接受。”

“本公司深井水不存在余氯问题”,对,但是水硬啊,很容易微生物吱声,日常规范清洗、反冲频率,有效性评价标准是什么?有机碳?
你已经认为没有“余氯”,6.3.2还提“余氯”?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:52:28 | 显示全部楼层
“淡水存储为密封式,被污染的可能性很小”,数据呢?污染包括很多种哦,要一一列出可能描述
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 09:53:49 | 显示全部楼层
“  风险因素,通过控制、降低风险措施的实施后,再确认高风险不发生或者降低级别。”风险不可控制,可以评估,可指定降低措施。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-26 10:00:50 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-5-26 09:15
收集参考下,反正有钱

不知道能不能物有所值
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 10:04:55 | 显示全部楼层
毒手药王的东西,一看就有吸引力,很是动心。但是根据楼上提出的几个观点和疑问,怕是还需要进一步晚上的吧
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-26 10:21:19 | 显示全部楼层
下载啦
{:soso_e113:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-26 10:22:02 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-5-26 09:35
总不喷毒手,别人会有看法哈,喷一会

喷吧
封神榜写了吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 10:47:53 | 显示全部楼层
湖南卫士 发表于 2013-5-26 10:22
喷吧
封神榜写了吗?

三,有了,发布了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-26 10:49:03 | 显示全部楼层
ZFZY002 发表于 2013-5-26 10:04
毒手药王的东西,一看就有吸引力,很是动心。但是根据楼上提出的几个观点和疑问,怕是还需要进一步晚上的吧

又不是他写的,我只是针对文件,喷一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 15:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表