来自《毒手药王》发的药品GMP认证现场检查不合格项目情况

孙艳红

其中一条不符合项为：   103车间冷库的温度、湿度控制仅在每天进行两次记录，无法进行连续监测；（58）
而新版GMP（2010修订）第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
法规没有规定需进行连续监测，大家怎么看呢？是不是把所有的温湿度计换成具有连续自动记录监测功能的监测仪器？那么洁净区的呢？还有培养箱有的仅仅为自动显示，是不是也要自动连续记录呢？纠结！！！

孙艳红

沙发自己坐了，自动连续记录更能说明关键指标的监测情况，与规定的符合情况，关键点应使用有效的控制方法，但感觉不应作为不符合项。可以给企业提出建议使用连续温湿度记录来控制冷库的温湿度。

清歌一曲月如霜

我们的冷库的温度、湿度控制在每天进行两次记录，以后一定会上连续自动记录监测功能的监测仪器。

石头968

验证温湿度最差时间点人工记录即可，多少次要评估

孙艳红

这样说来我现在的公司，前公司没有一家是符合要求的。

四叶花

第5条也没要求连续监控呀，如果这算缺陷，那还真不好弄。

湖南卫士

检查猿故意写的

1009889281

温湿度是否在线监控要根据风险评估：
  1. 稳定性恒温恒湿箱：如果出现故障，几年的样品将不知道如何处置，不但要在线记录温湿度，一旦出现问题，还要报警到管理人员。
  2. 冷库：储存物料对高温敏感，如果超过温度，将引起分解，因此一定要设置在线记录。
  3. 普通化工品库：所储存物品对温度不敏感，只需要记录即可。
  4. 。。。。。。

建议把你家是否需要设置在线记录的设施进行风险评估后再做决定，看看风险是否可以接受。

四叶花

阴凉库呢?不是风险评估就能够解决的...

1009889281

阴凉库测试下停电或空调系统不能正常运行多少小时，库房依旧能保持20度以下。加在线记录对企业来说难度大吗？可以多个库房一套控制系统。
其实阴凉库是中国概念。

bearcao

阴凉库在每日温度最高时监测合格，且温度控制不出现故障的情况下是不是就能保证了？

魅雅雯ゞ殘楓

怎么越来越麻烦了。o(︶︿︶)o 唉

hongwei2000

个人觉得冷库是应该有的，毕竟里面的样品是对温度敏感的，而且大多数时间库里温度与外界温度相差较大，一旦出现故障你可能根本不知道（比如说每天晚上都停电几个小时），那对样品的质量风险是非常高的（最关键是没有可检测性）。
而且超出温度规定本身可以作为偏差，至于是大偏差还是小偏差，完全取决于温度、时间等对产品产生的影响，而且这种影响还是Case by case的，你很难用简单的评估来说明，建议您在加装电子温湿度记录系统的同时加装报警系统，而且是那种能够电话、短信的。

郦无悔

药品GMP指南，质量控制实验室与物料管理分册，P332
K. 冷库
指温度要求在2 ~8℃的仓库。冷库应有温度监控设施或系统，能够确保库内温度控制在要求的范围内，并对温度进行实时监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当的确认。对于冷库操作的一些基本要求如下：
……
冷库应安装对温度进行自动调控、自动监测和自动记录及自动报警的系统，自动监测、记录和报警系统应配套ups不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。

我当时看指南上的这段话，觉得就是强质性要求，得安装自动监控系统，像EMS那样的。GMP条款上的确没有写得那么明白，但指南上写的相对明白，不过指南不是检查的依据，但要是检查员就盯上了就这么认为，也着实没有办法呀

大傻子

GSP已要求连续监测。

avr163

同意前面观点