洁净区人员进出及退出标准管理规程~欢迎建议

zq2aa

     
说明：我家：换鞋间-更衣室（D及C）；换鞋间-一更-二更（B)

洁净区人员进出及退出标准管理规程

1、目的：建议洁净区人员进出及退出标准管理规程

2、范围：所有进入洁净区人员

3、责任者：洁净区域负责人、进出人员、QA

4、内容：

4.1进入D级洁净区域（发酵区、粗制区、洗瓶区、洗涤区、取样D级、洗衣区）

4.1.1 人员着公司普通工作服（白大衣或夹克工作服），打开门并进入换鞋间（或室）， 脱去自己的普通工作服并悬挂；

4.1.2 坐在换鞋柜上，脱去自己的鞋子及袜子，并放入鞋柜编号框内；转身至换鞋柜内侧，注意脚部不得着地，取出自己工作鞋，先着右脚且着地，再着左脚，进入换鞋间（或室）内侧。

4.1.2 用肘部打开水龙头，进行六步洗手及手腕处理；洗涤完毕用肘部关闭水龙头，进行烘干；检查压差是否合格，合格方可打开D级更衣室（或间）门并进入。

4.1.3 进入D级更衣间的黑区（用黄色线进行区分，穿戴D级工作服为黑区），佩戴一次性口罩打开悬挂的D级工作服布袋；再取出D级连体上衣，从下往上套入；捆带后帽子及袖子，完成上衣着装。

4.1.4 取出洁净的工作鞋至白区内，脱去并踩在自己工作鞋上，先着右脚洁净的连体裤，踏入白区的洁净工作鞋；再着左脚洁净的连体裤，踏入白区的另一支的洁净工作鞋；着好连体裤及洁净工作鞋，整理完毕；用喷壶对手部、肘关节、上下衣连接处、洁净工作鞋口处进行消毒液喷洒一遍。需要着手套的，在白区着手套并进行消毒液喷洒处理。

4.1.5 检查D级更衣室与D级走廊的压差，合格后，用肘部按住门把手，将门向外侧打开并人进入后，肘部按住另一侧门把手并将其关闭；若门时向内侧开启的，则用背部关闭洁净门。

4.1.6 所着洁净工作服需要重新整理的，一律退回更衣室（或间）进行整理，整理完毕应按照4.1.4项消毒重新处理，方可进入。

4.17 退出方式：

4.1.7.1本班次结束：先在白区脱去洁净工作鞋，踩在其上；脱去右脚洁净的连体裤，侧身其踩在黑区的工作鞋上；再脱去左脚洁净的连体裤并用手提起，转身踩在黑区的工作鞋上；着好普通工作鞋，将洁净连体裤放入洁净工作服布袋中；将洁净工作鞋放入指定处；人处于黑区内，将洁净的连体上衣脱去，放入洁净工作服布袋中，脱去洁净布口罩并放入洁净工作服布袋中，将布袋扎好，放入换鞋间内侧的待清洗的塑料箱内。

4.1.7.2 本班次需要重新进入：先在白区脱去洁净工作鞋，踩在其上；脱去右脚洁净的连体裤，侧身其踩在黑区的工作鞋上；再脱去左脚洁净的连体裤并用手提起，转身踩在黑区的工作鞋上；着好普通工作鞋，将洁净连体裤放入洁净工作服布袋中；将洁净工作鞋放入指定处；人处于黑区内，将洁净的连体上衣脱去，放入洁净工作服布袋中，脱去洁净布口罩并放入洁净工作服布袋中并挂好待用。

4.2  进入C级洁净区域（精纯区、配料区、取样C区、质检净化区、阳性对照区）

4.2.1 人员着公司普通工作服，打开并进入换鞋间（或室）， 脱去自己的普通工作服并悬挂。

4.2.2 坐在换鞋柜上，脱去自己的鞋子及袜子，并放入鞋柜编号框内；转身至换鞋柜内侧，注意脚部不得着地，取出自己工作鞋，先着右脚且着地，再着左脚，进入换鞋间（或室）内侧。

4.2.3 用肘部打开水龙头，进行六步洗手及手腕处理；洗涤完毕用肘部关闭水龙头，进行烘干；检查压差是否合格，合格方可打开C级更衣室（或间）门并进入。

4.2.4 进入C级更衣间的黑区（用黄色线进行区分，穿戴级工作服为黑区），佩戴一次性口罩及一次性帽套；取出洁净的工作鞋至白区内；再取出C级洁净的上下连体衣，打开中间套入拉链。

4.2.5 脱去并踩在自己工作鞋上，先着右脚套入洁净的连体衣内，踏入白区的洁净工作鞋；再着左脚套入洁净的连体衣内，踏入白区的另一支的洁净工作鞋；着好连体裤及洁净工作鞋，整理完毕；着无菌一次性手套；用喷壶对手部、肘关节、腰部、膝关节、洁净工作鞋口处进行消毒液喷洒一遍。

4.2.6 检查C级更衣室与C级走廊或操作间的压差，合格后，用肘部按住门把手，将门向外侧打开并人进入后，肘部按住另一侧门把手并将其关闭；若门时向内侧开启的，则用背部关闭洁净门。

4.2.7 所着洁净工作服需要重新整理的，一律退回更衣室（或间）进行整理，整理完毕应按照4.2.5项消毒重新处理，方可进入。

4.2.8 退出方式：

4.2.8.1本班次若结束：先在白区脱去洁净工作鞋，踩在其上；打开拉链，将连体上衣部门脱下至腰部；洁净工作鞋脱下并踩其上；先脱右脚并踩黑区工作鞋上，再脱左脚侧身并踩在黑区的工作鞋上；将上下连体衣放置黑区的待洗塑料箱内，将口罩及帽子脱去并放入废弃袋中；着好普通工作鞋，退出更衣室。

4.1.8.2 本班未结束，需要重新进入的：先在白区脱去洁净工作鞋，踩在其上；打开拉链，将连体上衣部门脱下至腰部；洁净工作鞋脱下并踩其上；先脱右脚并踩黑区工作鞋上，再脱左脚侧身并踩在黑区的工作鞋上；将上下连体衣悬挂至指定位置，将口罩及帽子脱去并放入废弃袋中；着好普通工作鞋，退出更衣室；再次进入时，按照进入程序方式。

4.3 进出前室（发酵D级的处理间的前室、无菌B级的轧盖间的前室）

4.3.1 发酵的前室：检查前室及走廊压差应合格，用肘部或后背开启及关闭前室门；进入前室内，检查前室与处理间的压差应合格，用用肘部或后背开启及关闭，进入处理间；生产过程退出时，用肘部开启及关闭水龙头，进行手部洗涤，并用消毒液喷洒消毒一遍，前室与走廊压差检查合格，可退出；工作服被污染，在前室间应用消毒液喷洒处理，然后退出至脱D更衣间，重新更换洁净工作服。

4.3.2 无菌B级的轧盖前室间：进入前检查前室间-无菌走廊的压差应合格，用肘部开启前室大门并进入；无菌消毒液喷洒手部，检查前室间-轧盖间压差应合格，方可进入轧盖间；轧盖完毕或轧盖过程进出时，应检查压差合格方可，进出时均应进行无菌消毒液喷洒处理；轧盖过程无菌手套破损或整理无菌工作服，均应退至穿无菌外衣间。

4.4 进出B级更衣程序

4.4.1人员着白大衣及工作鞋，打开并进入换鞋间（或室）， 脱去自己的普通工作服并悬挂。

4.4.2 坐在换鞋柜上，脱去自己的鞋子及袜子，并放入鞋柜编号框内；转身至换鞋柜内侧，注意脚部不得着地，取出自己拖鞋，先着右脚且着地，再着左脚，进入换鞋间（或室）内侧。

4.4.3 用肘部打开水龙头，进行六步洗手及手腕处理；洗涤完毕用肘部关闭水龙头，进行烘干；检查无菌内衣间-换鞋间的压差是否合格，合格方可打开穿无菌内衣（或间）门并进入。

4.4.4 进入穿无菌内衣间的黑区，佩戴无菌的一次性口罩及一次性帽套；取出无菌手套并无菌穿戴；手套消毒完毕；再取出无菌内衣的连体上衣并套入；再取出连体裤子并穿入，并进入穿无菌内衣间的白区；并整理完毕；

4.4.5 检查无菌内衣间-无菌外衣间的压差合格，用肘部推开无菌内衣门并进入；在黑区用无菌消毒液进行手部消毒；取出B级连体工作服；在白区进行无菌着连体工作服；整理完毕，再着无菌手套并用无菌消毒液用喷壶对手部、肘关节、腰部、膝关节、洁净工作鞋口处进行消毒液喷洒一遍；检查无菌外衣间-无菌走廊的压差应合格，方可用肘部或后背开启或关闭进入无菌走廊。

4.4.6 所着洁净工作服及手套需要重新整理的，一律退回穿无菌外衣间进行整理，整理完毕应按照4.5.5项消毒重新处理，方可进入。

岁寒三友

感谢分享

清风化雨

感谢分享交流.

蒲公英

是个好贴，很好的例子，希望大家都参与意见和建议讨论，不要只说谢谢分享和学习，我先提一个个人想法：
4.1进入D级别洁净区楼主考虑考虑是不是搞的有点儿复杂了，洗瓶间穿普通工作服不可以吗？

sunwng

D级、C级的退出程序写上了，B级反而没了

静夜思雨

1.员工自己的衣服脱在哪了？
2.进入D级区有这么麻烦吗？{:soso_e132:}感觉象进入无菌区。（也许我寡闻了）
3.C、D级都有退出程序，到B级反倒没了？

一蓑烟雨

谢谢分享！

yuansoul

“ 用肘部打开水龙头”？什么水？

无图无真相，图解胜似《说文解字》。

残伤

1、缺少一个总更吧  2、用肘部打开水龙头，最好用感应水嘴    3、D级区更衣有点复杂了     整体还是很详细的

zq2aa

1、总更的进出是个单独的文件~~不在此列出来！
2、B级退出没写，一笔带过。
3、D级我们按照无菌制剂的统一规定的，普通的也可以，看你是如何分析自己的产品需要而已。
4、感应龙头太贵的，要装电源，坏啦还很烦。
5、图片肯定有的，具体细节不便描述的拍，重点是穿无菌内外衣。
6、方式及设施在调整及完善，关键找一个最适合，最可行的方案，让洁净更衣符合要求，操作可行，人人接受！

yyl19851204

D级区有这么复杂吗？还分左右脚；

九醉

总体感觉：层次不清，流程不顺，还需要楼主结合现场仔细推敲！

Shadow_Way

整体很详细，就是D级有点太复杂了，我们消毒剂也用的感应喷头，请问你们用的什么洗手啊？？

无懈可击

谢谢分享

XRM2003

支持楼主，写出这么细的一个规程不容易，提几个个人想法：
1、总体觉得D级太复杂了，肘部开门，消毒这些用在D级更衣不合适。
2、检查压差是否需要？如果的确需要应该写出数值，要不然怎么去判断，另外压差不合格怎么办，规程里好像没看见。
3、建议增加图示
4、关于文件命名，觉得操作规程比管理规程更合适

才看到原来是大半年前的帖子{:soso_e140:}

零度Bubble

谢谢楼主分享