工艺规程批量问题

lzdsye · 发表于 2013-5-29 14:30:18

公司生产一个产品，常生产的批量的两个，采用相同的工艺控制参数，在进行工艺验证时候，你们怎么选择？

hongwei2000 · 发表于 2013-5-29 14:40:18

安全的办法是后者，可以考虑评估后，一个做验证，另一个对主要不同、可能有影响的工艺做确认。

neckboycn · 发表于 2013-5-29 15:14:12

采用同步验证的话，每个批量3批，不就有了。

yuansoul · 发表于 2013-5-29 15:19:09

啥品种？啥都没说，隔山买老牛

红茶. · 发表于 2013-5-29 15:21:24

每个做三批。。。。。。。。。。

xuetu · 发表于 2013-5-29 15:34:30

我们也有这种情况，一次跟踪检查有检查员的意见分别做各三批

天长 · 发表于 2013-5-29 15:36:16

每个
批量做三批

chenyf · 发表于 2013-5-29 15:38:26

每个批量做3批

鸿儒 · 发表于 2013-5-29 15:44:31

合理的办法都做啥那批，既然常年生产，产品应该可以进入销售渠道。没有损失！

鸿儒 · 发表于 2013-5-29 15:45:16

都做三批，既然常年生产，产品应该可以进入销售渠道。没有损失！

分辨率 · 发表于 2013-5-29 15:54:20

问题是有些规格一年才做一个批次，同步验证的话，时间拖得太长。。。

godme · 发表于 2013-5-29 16:05:46

执行你的原始注册数据

www大海 · 发表于 2013-5-29 16:35:28

每个批量做3批

38707441 · 发表于 2013-5-29 16:43:00

要不按批量做三批的话，你就写一个工艺规程就行了？所以必须按批量各做三批！！！

lzdsye · 发表于 2013-5-30 15:39:19

neckboycn 发表于 2013-5-29 15:14
采用同步验证的话，每个批量3批，不就有了。

我们进行工艺验证时，做了一个指量（比较大），产品效期较短，想增加一个小的批量

lzdsye · 发表于 2013-5-30 15:42:36

godme 发表于 2013-5-29 16:05
执行你的原始注册数据

注册工艺不包括批量

neckboycn · 发表于 2013-5-30 16:14:40

还是做小批量的验证吧。大于10倍处方，或者10分之一大批量。根据实际选一个小的批量就行

bzyguishen · 发表于 2013-7-1 10:01:59

批记录三批，你懂得，

中华骏捷 · 发表于 2013-7-1 10:06:47

三批是不能少的，有几个批量就做几个三批。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-1 14:00:53

GMP指南-质量管理体系里面对工艺验证的要求：工艺验证的批量与最终上市的批量一致。批量的不同，导致部分工艺参数发生变化。

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