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[其他] 杭州培训分享 原料厂家经过审计对方的报告的是否可以使用,原料进厂免检

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药士
发表于 2013-5-31 06:38:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果是制剂厂家

分两种 1. 原料来源于本集团   质量体系可控,运输等环节经过评估,可以免检
          2.原料来源于别的企业,原料进厂企业必须全检,

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药士
发表于 2013-5-31 06:41:54 | 显示全部楼层
这个对               
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药徒
发表于 2013-5-31 06:43:06 | 显示全部楼层
10版GMP答疑中讲到过这个问题
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药徒
发表于 2013-5-31 07:26:30 | 显示全部楼层
1. 原料来源于本集团   质量体系可控,运输等环节经过评估,可以免检... 鉴别试验还是要做的,定期全检
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药徒
发表于 2013-5-31 07:57:35 | 显示全部楼层
如果是原料药,原料是来自本集团分公司,质量体系可控,可免检,如果来自非集团,质量稳定可以定期全检,供方报告单验证即可。
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药徒
发表于 2013-5-31 08:00:38 | 显示全部楼层
第2种情况,也不一定要全检吧
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药徒
发表于 2013-5-31 08:05:48 | 显示全部楼层
别的企业也搞GMP啊,有的更好
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药徒
发表于 2013-5-31 08:10:23 | 显示全部楼层
供方审计的基础是不信任
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发表于 2013-5-31 08:19:22 | 显示全部楼层
这两种情况,都需要全检的,达到生产品种的内控标准方可投入使用。
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发表于 2013-5-31 09:08:45 | 显示全部楼层
全检是必要的。
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药徒
发表于 2013-5-31 09:31:05 | 显示全部楼层
规范要求,至少前三批全检,其他情况根据企业自身要求做相关检测项目。
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药士
发表于 2013-5-31 09:34:59 | 显示全部楼层
中国的药监系统把检验当成宝,像BJDA要求所有原辅料必须全检,不同来源、审计情况。
而事实是全检不一定没有问题,免检(当然指部分免检,而且是有限制的)不一定就有问题。
国外几十年的先进经验在国内药监系统就是个屁。
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药徒
发表于 2013-5-31 10:27:58 | 显示全部楼层
全检是必需的。
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药徒
发表于 2013-6-1 17:22:03 | 显示全部楼层
鉴别至少要做,还有每年必须搜检。抽检监测结果要与厂家报告进行对比。保证厂家数据真实性
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