请教一下，关于变更内包材厂家的问题

Shadow_Way · 发表于 2013-5-31 12:02:57

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大家好，我公司有个口服混悬液制剂，内包材用的是复合铝膜（PET/PE/AL/PE）,现在公司准备更换内包材厂家，类型和标准不变，是否按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的第九项下的1.1准备，是否需进行

药品包装材料与药物相容性试验

啊，请教各位！

matianmei · 发表于 2013-5-31 13:04:48

材质不变应该不用再做药物相容性试验吧

vicstone · 发表于 2013-5-31 13:20:59

材质不变应该不用再做药物相容性试验吧

中华骏捷 · 发表于 2013-5-31 13:59:30

材质不变应该不用再做药物相容性试验吧

xhefforts · 发表于 2013-5-31 14:08:02

个人觉得不需要进行相容性研究，毕竟你这个只是变更内包材生产厂家而已，但要与原内包材包装的产品进行稳定性研究对比试验。

xxcc2050 · 发表于 2013-5-31 14:21:07

谢谢楼主分享

岁寒三友 · 发表于 2013-5-31 14:23:30

材质不变应该不用再做药物相容性试验吧

大呆子 · 发表于 2013-5-31 14:33:38

符合法规的最低要求，因为相对液体制剂来说，口服固体风险低，所以只需要做变更说明，无需做相容性实验研究

最高要求，做吧

Shadow_Way · 发表于 2013-5-31 16:07:46

对照国食药监注[2008]242号附件的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，第九项下1.1 “说明变更原因，并详细描述变更后的情况说明”若不做相容性试验，这个变更后的情况说明怎么写啊，不需要用数据来说明吗？？求解，各位高手

wh298 · 发表于 2013-5-31 16:12:56

从注册管理办法来说的话可以不用做，但从风险的角度来说的话可能通过稳定性考察来确认，如果要求更高就做。

Shadow_Way · 发表于 2013-5-31 16:14:42

也就是说最好做一下

朗老 · 发表于 2013-5-31 16:20:30

顶一个，学习了

yu28877 · 发表于 2013-5-31 16:42:48

愿意倾听权威的解释，我们也涉及此类问题，谢谢

愚公想改行 · 发表于 2013-5-31 17:16:26

材质不变就不用再做药物相容性试验。但变更后的前三批做持续稳定性考察是必须地，这一点别忽略了。

彩虹 · 发表于 2013-6-1 09:44:43

我也赞成这个观点.

大呆子 · 发表于 2013-6-2 12:14:36

愚公想改行发表于 2013-5-31 17:16
材质不变就不用再做药物相容性试验。但变更后的前三批做持续稳定性考察是必须地，这一点别忽略了。

不是必须的

但做是最好，要根据你的实验室条件，对于口服固体来说，不做风险也不大

Shadow_Way · 发表于 2013-6-2 13:51:15

那是要去省局备个案还是做个补充申请啊？如果是补充申请是按第21项报还是按第36项进行申报啊？？？求教

whs222222 · 发表于 2013-6-2 21:11:22

2012年11月份，对于无菌制剂来说，更换玻璃瓶是要做相容性试验的。

愚公想改行 · 发表于 2013-6-3 11:09:03

愚公想改行发表于 2013-5-31 17:16
材质不变就不用再做药物相容性试验。但变更后的前三批做持续稳定性考察是必须地，这一点别忽略了。

更换内包材厂家不用提交补充申请，只要备个案就行，好像各省要求不一样，有的在省局备案，有的在市局备案。你咨询一下省局就能搞定的。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-4 17:07:16

Shadow_Way 发表于 2013-5-31 16:07
对照国食药监注[2008]242号附件的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，第九项下1.1 “说明变更 ...

你用的标准不适用，242号规定变更的是材质，你是变更厂家，不变更材质和规格，不需要进行补充申请和备案。

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