修改药品注册标准

brookzwn · 发表于 2013-5-31 16:59:51

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本帖最后由 brookzwn 于 2013-5-31 17:00 编辑

我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5。但在实际生产中一个月后pH就会降到6.5左右，不符合标准了，暂且不说当初他们是怎么申报的。现在的问题是我们老板说把标准改为6.0-7.5。该怎么申报。走什么程序。总觉得不是药品补充申请注册中的：修改药品注册标准。还望高手指点迷津啊。

xhefforts · 发表于 2013-5-31 17:01:40

这个嘛，似乎有点玄，

brookzwn · 发表于 2013-5-31 17:10:09

xhefforts 发表于 2013-5-31 17:01
这个嘛，似乎有点玄，

您对“修改药品注册标准”怎么理解？是国家标准改变了，我们注册的药品需要跟上国家标准，所以改变。还是说企业要求改变国家的标准。这太离谱吧。那不就成自己的企业标准了。更何况比国家标准低啊！

hongwei2000 · 发表于 2013-5-31 17:12:40

这个比较难，因为你要证明为什么会降这么多，降这么多会产生什么东西，这些东西有什么影响，估计还不如变处方可行性更高。
是不是没有缓冲系统呀。

xhefforts · 发表于 2013-5-31 17:14:52

brookzwn 发表于 2013-5-31 17:10
您对“修改药品注册标准”怎么理解？是国家标准改变了，我们注册的药品需要跟上国家标准，所以改变。还 ...

修改药品标准最好是提高要求，降低标准通过率就低了，不过也有例外，要做好充分的研究资料支持。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-31 17:22:14

xhefforts 发表于 2013-5-31 17:14
修改药品标准最好是提高要求，降低标准通过率就低了，不过也有例外，要做好充分的研究资料支持。

关键是pH标准无所谓高低，但其稳定性结果表明样品本身有问题。

867257634 · 发表于 2013-5-31 19:10:46

证明PH值降低对产品质量没有影响

lunmulunmu · 发表于 2013-5-31 19:57:14

就是修改药品注册标准

彩虹 · 发表于 2013-6-4 09:33:00

修改药品注册标准可不是容易的事啊。

[申报注册] 修改药品注册标准

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