“毒胶囊”是4月份最热的网络名词，笔者在个人博客中也持续关注了毒胶囊事件，转载了大量的有关毒胶囊事件的新闻报道和官方企业公告。这一事件已经引起了社会的广泛关注，以致于笔者在坐车时听到身边的人讨论的都是毒胶囊事件，这一事件也将对业内人士特别是从事质量的人士的产生深远影响。一方面这一事件对于业内人士的信心是一个很大的打击，特别是对于行业诚信也一大打击，这主要源于某涉事企业的“良心药”的广告语，如此这一广告语由于毒胶囊事件的曝光竟成了对咱们这个行业最大的讽刺。另一方面这一事件也给咱们这个行业带来了很多警示和启示。对笔者个人而言，从4月15日开始就一直非常密切的关注这一事件的发展，个人也有诸多的体会，再次笔者将自己的一些体会逐步写出来，聊作对自己以后工作的提示。 首先从这一事件可以看出国内某些企业对于供应商管理这一块儿存在很大的缺陷。首先是企业是否对关键物料的供应商做过评估，是否做过现场审计。比如这次曝光的毒胶囊，其生产现场本身就是很混乱的，如果药企对于供应商进行了评估或审计，或许就不会选择这样的供应商了。其次是企业对供应商审计后，是否基于事实否定了不合格的供应商。这个可能是大家容易忽视的问题，供应商调查也做了，供应商审计也做了，但是并没有落到实处，即使发现供应商不合乎要求，但是由于考虑到经济利益，却没有做出正确的结论，还是使用了，更有甚者还帮助供应商编造相应的文件，把本来不合格的供应商变成了合格的供应商。再者就是药企的供应商没有做备份，一些物料只要一家或两家供应商，这个在很多企业也是存在的，这个其实有极大的风险，就拿这次毒胶囊事件来说，假如企业很不幸，刚好选择了是被关闭的胶囊厂家的胶囊，而且还只有这么一家，那么企业是否就将面临着停产的风险？最后一个问题其实也是笔者最担心的问题，就是前面的东西都失效了，企业干脆是偷偷使用了一个未经过供应商评估的物料，这个于法于理似乎都不合理，但是在国内一些企业却是实实在在存在的，这个也是有类似问题的企业需要尽快解决这个问题，随着目前国家对于物料供应商审查的越来越严，不解决此问题的企业将面临者法规上极大的风险。 新版GMP在98版GMP的基础上在供应商管理方面有所加强，在物料与产品、供应商的评估和批准等中都有所规定，但是相对于国外企业的关于供应商管理的一些规定，新版GMP的步子个人认为还迈的不够大，没有将供应商管理写入GMP中，仅仅写入了供应商管理中的评估和批准的内容。从毒胶囊这一事件来看，单纯的供应商评估和批准可能还不能最终解决这类问题，国内企业向来是上有政策下有对策，如果药企对于供应商仅仅停留在GMP规定的供应商评估和批准这一层面，而不是从企业自身利益出发去对供应商进行管理，不可避免的就会出现药企和供应商互相包庇，弄虚作假的情况。供应商管理和供应商评估和批准，看似很接近，真正执行起来其效果可能相差甚远。 由此可见新版GMP对于供应商管理方面的规定还是有所不足的，期望各个企业在供应商管理环节不要局限或满足于新版GMP规定的供应商评估和批准的相关条款，一定要从控制产品质量风险和企业运营风险的角度综合考虑，更好的做好供应商管理。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_a30a09c6010131d7.html | 
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发表于 2013-6-19 08:17:45
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