专家答疑131（公布）新版GMP实施，水系统验证、确认同之前的验证、确认有什么区别...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-20 05:42:51

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-21 05:05 编辑

131、[l1] 新版GMP实施，水系统验证、确认同之前的验证、确认有什么区别，需要注意哪些问题，另外验证周期如何界定？蒸馏水机至注射用水储罐的输送管路是否需要设置排水装置？

答：无原则区别，新版强调了风险管理及GEP（优良工程设计规范），这样可使确认的工作量减少（减少重复性工作）。注射用水的管路在不使用时，应能将水排尽，因此需要若干低位阀，注射用水贮罐不使用时，也应能排空。

yuansoul · 发表于 2013-6-20 06:17:57

区别。。。。法规上有明确定义。周期主要看强制非强制，非强制的风险评估决定。后半句。。。你是要说“是否要设定最低排水点”吧？

jgr · 发表于 2013-6-20 08:40:38

路过，学习一下，谢了。

kkevrskc · 发表于 2013-6-20 19:13:02

８错８错，支持～～～

祛痘

kkevrskc · 发表于 2013-6-21 11:09:31

看贴不回贴都什么习惯呀？

祛痘效果

411173759 · 发表于 2013-6-28 17:55:05

yuansoul 发表于 2013-6-20 06:17
区别。。。。法规上有明确定义。周期主要看强制非强制，非强制的风险评估决定。后半句。。。你是要说“是否 ...

楼主好像是问：水系统没有变更过新版认证，做再验证的周期？根据年度回顾来确定再验证？如果趋势都比较好，是否做再验证？停产后，重新生产，清洁消毒后，水质的监测的密度与取样的次数是否要增加，与验证时一样？多长时间？

tooseven · 发表于 2013-6-29 20:38:49

按指南做即可。

唐延进 · 发表于 2013-7-8 08:40:30

法规上有明确定义。周期主要看强制非强制，非强制的风险评估决定。

woshitongdou110 · 发表于 2013-7-13 09:13:31

411173759 发表于 2013-6-28 17:55
楼主好像是问：水系统没有变更过新版认证，做再验证的周期？根据年度回顾来确定再验证？如果趋势都比较好 ...

个人觉得水系统的再验证（没有更换关键部件）可以回顾数据、回顾维护保养、回顾人员培训、回顾偏差、回顾事故等作为再验证

追风者 · 发表于 2013-7-15 16:45:07

yuansoul 发表于 2013-6-20 06:17
区别。。。。法规上有明确定义。周期主要看强制非强制，非强制的风险评估决定。后半句。。。你是要说“是否 ...

理解比较到位

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:17:33

谢谢楼主的分享

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